# المادة الأولى

من [مرسوم رقم 2.12.198 يتعلق بالتكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة](https://madda.ma/ar/decret-2-12-198)

لأجل تطبيق أحكام البند 6 من المادة 2 من القانون رقم 17.04 المشار إليه أعلاه، يقصد بالعبارات التالية:

- 1- التكافؤ الحيوي: عدم وجود تباين مهم في التوافر الحيوي لمادة فاعلة وعند الاقتضاء لمستقلبها من خلال شكل صيدلي معادل، أعطي بنفس الجرعة في ظروف مماثلة خلال دراسة ملائمة؛
- 2- التوافر الحيوي: كمية المادة الفاعلة المحررة من خلال شكل صيدلي والممتصة التي تلج الدورة الدموية العامة، وكذا السرعة التي تتم بها هذه العملية؛
- 3- المستحضر المرجعي: الدواء الأصلي الذي يفترض فيه أن يكون قابلا للاستبدال في الممارسة السريرية مع الدواء موضوع طلب إذن بالعرض في السوق كمستحضر جنيس له. وبذلك يكون المستحضر المرجعي هو الدواء الأصلي المسوق في المغرب أو على الصعيد الدولي، بحيث تكون فعالية وسلامة وجودة هذا الدواء الأصلي مثبتة.

إذا لم يعد الدواء الأصلي مسوقا سواء بالمغرب أو على الصعيد الدولي، يقوم وزير الصحة، بعد استطلاع رأي لجنة يحدد تكوينها وكيفيات سيرها، بتعيين الدواء المرجعي الذي يمكن استعماله من أجل تحديد التكافؤ الحيوي وذلك وفقا لتوصيات منظمة الصحة العالمية المتعلقة باختيار المقارنات.

- 4- أمراض خطيرة: الأمراض الخطيرة التي تهدد حياة المريض، وتتطلب فعالية علاجية.
- 5- نقل صناعي جانبي: تحويل طريقة تصنيع دواء إلى موقع أو عدة مواقع متواجدة بالمغرب غير الموقع الأصلي بالمغرب أو بالخارج أو استنساخها في المواقع أو المواقع المذكورة. في هذه الحالة، تظل كل من طريقة التصنيع والتركيبة الكيفية والكمية للمنتج الجاهز متطابقة وتجهيزات التصنيع متطابقة أو متكافئة.
- 6- نقل مقياسي تصاعدي: زيادة حجم الحصص عن طريق زيادة الطاقة الإنتاجية عند تصنيع الحصص الصناعية.


---

[2] تم تغيير وتتميم المادة الأولى أعلاه، بمقتضى المادة الأولى من المرسوم رقم 2.17.429 ، الصادر في 23 من جمادى ا خرة 1440 (فاتح مارس 2019)، الجريدة الرسمية عدد 6760 الصادرة بتاريخ 7 رجب 1440(14 مارس 2019)، ص 1447.

> الإحالة: المادة الأولى من مرسوم رقم 2.12.198 — madda.ma
>
> - الرابط: https://madda.ma/ar/decret-2-12-198/1
> - المادة: المادة الأولى
> - النص: مرسوم رقم 2.12.198 يتعلق بالتكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة
> - الرقم: 2.12.198
> - صيغة محينة بتاريخ: 14 مارس 2019 (2019-03-14)
> - النسخة الرسمية (PDF): https://adala.justice.gov.ma/api/uploads/2026/10/02/%D9%85%D8%B1%D8%B3%D9%88%D9%85%20%D8%B1%D9%82%D9%85%202.12.198%20%D8%B5%D8%A7%D8%AF%D8%B1%20%D9%81%D9%8A%2021%20%D9%85%D9%86%20%D8%B1%D8%AC%D8%A8%201433-1790952970810.pdf

نص منقول عن بوابة عدالة التابعة لوزارة العدل. معلومات قانونية وليست استشارة.