# المادة الثانية

من [مرسوم رقم 2.12.198 يتعلق بالتكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة](https://madda.ma/ar/decret-2-12-198)

طبقا لأحكام المادة 8 من القانون السالف الذكر رقم 17.04 ، يعتبر إثبات التكافؤ الحيوي إجباريا بالنسبة لكل دواء جنيس مصنع محليا أو مستورد، مع مراعاة الإعفاءات المحددة في هذا المرسوم.

يجب أن تنجز دراسات التكافؤ الحيوي في احترام للمقتضيات التشريعية والتنظيمية الجاري بها العمل في مجال التجارب السريرية.

يجب أن تجرى دراسات التكافؤ الحيوي بالنسبة للأدوية الجنيسة المصنعة محليا أو المستوردة كمنتج وسيط، على الحصة الصناعية الأولى التي تم تحريرها من قبل الصيدلي المسؤول طبقا للمواصفات المحددة في ملف طلب الإذن بالعرض في السوق، حتى لو تضمن هذا الملف دراسة للتكافؤ الحيوي منجزة في البلد الأصلي. يمكن إجراء دراسات التكافؤ الحيوي للأشكال الصيدلية الصلبة المستعملة عن طريق الفم وذات المفعول عبر الدورة الدموية، عند الاقتضاء، على حصة نموذجية كما تم تحديدها في المرسوم المشار إليه أعلاه رقم 2.14.841 بتاريخ 19 من شوال 1436 (5 أغسطس 2015) المتعلق بالإذن بعرض الأدوية المعدة للاستعمال البشري في السوق، مع تأكيد ذلك بدراسات مقارنة للتحلل خلال النقل المقياسي التصاعدي.

لا يترتب على النقل الصناعي الجانبي إعادة إنجاز دراسة التكافؤ الحيوي بالمغرب. غير أنه يجب على المؤسسة الصيدلية الصناعية صاحبة طلب الإذن بالعرض في السوق، تقديم تقرير عن دراسة التكافؤ الحيوي منجزة قبل النقل الصناعي الجانبي مع دراسة مقارنة للتحلل للدواء الجنيس المصنع محليا مع الدواء الأصلي.

تقبل دراسة التكافؤ الحيوي المنجزة في الخارج بالنسبة للأدوية الجنيسة المستوردة كمنتج جاهز أو كمنتج سائب شريطة أن تكون قد أنجزت على حصة صناعية، أو عند الاقتضاء، على حصة نموذجية وفقا للمتطلبات المنصوص عليها في الفقرة الأولى أعلاه.

يجب إجراء دراسات التكافؤ الحيوي على نفس الحصة الصناعية إذا كان حجم هذه الحصة يقل عن 100.000 وحدة.


---

[3] تم نسخ و تعويض مقتضيات المادة الثانية أعلاه، بمقتضى المادة الثانية من المرسوم رقم 2.17.429 ، السالف الذكر.

> الإحالة: المادة الثانية من مرسوم رقم 2.12.198 — madda.ma
>
> - الرابط: https://madda.ma/ar/decret-2-12-198/2
> - المادة: المادة الثانية
> - النص: مرسوم رقم 2.12.198 يتعلق بالتكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة
> - الرقم: 2.12.198
> - صيغة محينة بتاريخ: 14 مارس 2019 (2019-03-14)
> - النسخة الرسمية (PDF): https://adala.justice.gov.ma/api/uploads/2026/10/02/%D9%85%D8%B1%D8%B3%D9%88%D9%85%20%D8%B1%D9%82%D9%85%202.12.198%20%D8%B5%D8%A7%D8%AF%D8%B1%20%D9%81%D9%8A%2021%20%D9%85%D9%86%20%D8%B1%D8%AC%D8%A8%201433-1790952970810.pdf

نص منقول عن بوابة عدالة التابعة لوزارة العدل. معلومات قانونية وليست استشارة.