# المادة الرابعة

من [مرسوم رقم 2.12.198 يتعلق بالتكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة](https://madda.ma/ar/decret-2-12-198)

تطبيقا لأحكام المادة 2 (البند 6) من القانون رقم 17.04 السالف الذكر، يعفى من دراسات التكافؤ الحيوي في الحالات التالية:

- 1- تقديم نظير لملف الإذن بالعرض في السوق لمستحضر جنيس حاصل على الإذن بالعرض في السوق جاري الصلاحية بالمغرب وسبق أن خضع لدراسة التكافؤ الحيوي مصادقا عليها من طرف وزارة الصحة، شريطة أن تكون المادة الفاعلة قد صنعت في نفس موقع صنع المستحضر الجنيس وبنفس الطريقة ومن قبل نفس الصانع.
- 2- تقديم نظير لملف الإذن بالعرض في السوق لمستحضر أصلي حاصل على الإذن بالعرض في السوق جاري الصلاحية بالمغرب، شريطة أن تكون المادة الفاعلة قد صنعت في نفس موقع صنع المستحضر الأصلي وبنفس الطريقة ومن قبل نفس الصانع.
- 3- الإعفاءات من دراسات التكافؤ الحيوي المحددة في الملحق بهذا المرسوم. ويمكن تغيير أو تتميم الملحق المذكور بقرار لوزير الصحة.


---

[4] تم نسخ و تعويض مقتضيات المادة الرابعة أعلاه، بمقتضى المادة الثانية من المرسوم رقم 2.17.429 ، السالف الذكر.

> الإحالة: المادة الرابعة من مرسوم رقم 2.12.198 — madda.ma
>
> - الرابط: https://madda.ma/ar/decret-2-12-198/4
> - المادة: المادة الرابعة
> - النص: مرسوم رقم 2.12.198 يتعلق بالتكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة
> - الرقم: 2.12.198
> - صيغة محينة بتاريخ: 14 مارس 2019 (2019-03-14)
> - النسخة الرسمية (PDF): https://adala.justice.gov.ma/api/uploads/2026/10/02/%D9%85%D8%B1%D8%B3%D9%88%D9%85%20%D8%B1%D9%82%D9%85%202.12.198%20%D8%B5%D8%A7%D8%AF%D8%B1%20%D9%81%D9%8A%2021%20%D9%85%D9%86%20%D8%B1%D8%AC%D8%A8%201433-1790952970810.pdf

نص منقول عن بوابة عدالة التابعة لوزارة العدل. معلومات قانونية وليست استشارة.