# المادة السادسة

من [مرسوم رقم 2.12.198 يتعلق بالتكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة](https://madda.ma/ar/decret-2-12-198)

بالرغم من مقتضيات المادة 4 أعلاه، تظل دراسات التكافؤ الحيوي لازمة بالنسبة للأدوية التالية نظرا لإمكانية تأثير اختلاف التوافر الحيوي على التكافؤ العلاجي لهذه الأدوية مع المستحضرات المرجعية:

أ)- الأدوية ذات المفعول عبر الدورة الدموية والمستعملة عن طريق الفم التالية:

- – الأدوية ذات الاستعمال الحرج، الموجهة لعلاج أمراض خطيرة؛
- – الأدوية ذات الهامش العلاجي الضيق؛
- – الأدوية المعروفة بمشاكل في توافرها الحيوي، والأدوية ذات حركية دوائية معقدة متمثلة في امتصاص غير تام، أو في تخلص أو في استقلاب مرتفع أثناء المرور الأول؛
- – الأدوية التي تتوفر على مواد فاعلة ذات خاصيات فيزيو- كيماوية غير مواتية خاصة عدم الاستقرار أو الذوبان الضعيف.
- ب) - الأدوية المستعملة لا عن طريق الفم ولا بالحقن وذات المفعول عبر الدورة الدموية؛
- ج) - الأدوية ذات المفعول عبر الدورة الدموية وذات تحرير معدل؛
- د) - الأدوية التي تحتوي على عدة مواد فاعلة تستلزم إحداها دراسات التكافؤ الحيوي؛
- ه) - الادوية ذات المفعول الموضعي والتي لا يجب أن تمر عبر الدورة الدموية العامة.

يثبت التكافؤ في الحالات المذكورة في النقط «أ» و«ب» و«ج» و«د» و «ه» من هذه المادة إما عبر الدراسات السريرية المقارنة أو دراسات الدينميكا الدوائية المقارنة أو دراسات حركية الدواء.


---

[6] تم تغيير وتتميم الفقرة الأولى من المادة 6 أعلاه، بمقتضى المادة الثالثة من المرسوم رقم 2.17.429 ، السالف الذكر.

> الإحالة: المادة السادسة من مرسوم رقم 2.12.198 — madda.ma
>
> - الرابط: https://madda.ma/ar/decret-2-12-198/6
> - المادة: المادة السادسة
> - النص: مرسوم رقم 2.12.198 يتعلق بالتكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة
> - الرقم: 2.12.198
> - صيغة محينة بتاريخ: 14 مارس 2019 (2019-03-14)
> - النسخة الرسمية (PDF): https://adala.justice.gov.ma/api/uploads/2026/10/02/%D9%85%D8%B1%D8%B3%D9%88%D9%85%20%D8%B1%D9%82%D9%85%202.12.198%20%D8%B5%D8%A7%D8%AF%D8%B1%20%D9%81%D9%8A%2021%20%D9%85%D9%86%20%D8%B1%D8%AC%D8%A8%201433-1790952970810.pdf

نص منقول عن بوابة عدالة التابعة لوزارة العدل. معلومات قانونية وليست استشارة.