# المادة الأولى

من [مرسوم رقم 2.14.841 يتعلق بالإذن بعرض الأدوية المعدة للاستعمال البشري في السوق](https://madda.ma/ar/decret-2-14-841)

الباب الأول: تعاريف

من أجل تطبيق هذا المرسوم يراد بالعبارات التالية ما يلي:

- 1 - التوضيب الأولي: الوعاء أو أي شكل آخر من أشكال التوضيب يكون في تماس مباشر مع الدواء؛
- 2 - التوضيب الخارجي أو الثانوي: التعليب الذي يوضع فيه التوضيب الأولي؛
- 3 - اسم الدواء: الاسم التجاري الذي سيطلق على الدواء موضوع الإذن بالعرض في السوق؛
- 4 - التسمية المتعارف عليها أو العلمية: التسمية المتعارف عليها دوليا«DCI» الموصى بها من لدن المنظمة العالمية للصحة، أو التسمية الواردة في دستور الأدوية الجاري به العمل أو التسمية المتعارف عليها المستعملة اعتياديا؛
- 5 - مقدار الدواء: مقدار المادة الفاعلة في الدواء المعبر عن كميتها بوحدة الأخذ أو وحدة الحجم أو الوزن حسب شكل الدواء؛
- 6 – عنونة: البيانات المدرجة في التوضيب الخارجي أو الثانوي أو في التوضيب الأولي للدواء؛
- 7 - السواغات: مواد بدون مفعول صيدلي مدرجة في الدواء قصد تسهيل ضبط شكله. ويمكن أن تلعب دورا في امتصاص الدواء وثباته و مقبوليته (اللون الطعم الكثافة...)؛
- 8 - حصة نموذجية: حصة من الدواء مصنعة، بغرض الإذن بالعرض في السوق بطريقة مماثلة تماما لطريقة الصنع الحقيقي؛
- 9 - المؤتمر العالمي للموائمة ICH: الهيئة الدولية المتخصصة التي تعمل على توافق المتطلبات التقنية المتعلقة بالمصادقة على الأدوية؛
- 10 - نشرة الدواء: الوثيقة الإعلامية المصاحبة للدواء والموجهة لمستعمله.


> الإحالة: المادة الأولى من مرسوم رقم 2.14.841 — madda.ma
>
> - الرابط: https://madda.ma/ar/decret-2-14-841/1
> - المادة: المادة الأولى
> - النص: مرسوم رقم 2.14.841 يتعلق بالإذن بعرض الأدوية المعدة للاستعمال البشري في السوق
> - الرقم: 2.14.841
> - النسخة الرسمية (PDF): https://adala.justice.gov.ma/api/uploads/2024/05/29/%D9%85%D8%B1%D8%B3%D9%88%D9%85%20%20%D9%8A%D8%AA%D8%B9%D9%84%D9%82%20%D8%A8%D8%A7%D9%84%D8%A5%D8%B0%D9%86%20%D8%A8%D8%B9%D8%B1%D8%B6%20%D8%A7%D9%84%D8%A3%D8%AF%D9%88%D9%8A%D8%A9%20%D8%A7%D9%84%D9%85%D8%B9%D8%AF%D8%A9%20%D9%84%D9%84%D8%A7%D8%B3%D8%AA%D8%B9%D9%85%D8%A7%D9%84%20%D8%A7%D9%84%D8%A8%D8%B4%D8%B1%D9%8A%20%D9%81%D9%8A%20%D8%A7%D9%84%D8%B3%D9%88%D9%82-1716975227105.pdf

نص منقول عن بوابة عدالة التابعة لوزارة العدل. معلومات قانونية وليست استشارة.