# المادة 2

من [مرسوم رقم 2.14.841 يتعلق بالإذن بعرض الأدوية المعدة للاستعمال البشري في السوق](https://madda.ma/ar/decret-2-14-841)

الباب الثاني: طلب الإذن بالعرض في السوق › الفرع الأول: تأليف ملف الطلب وإبداعه

مع مراعاة المقتضيات الخاصة بالأدوية الواردة في المواد 3 إلى 8 التالية، يجب أن يضم ملف طلب الإذن بالعرض في السوق لدواء من الأدوية المنصوص عليها في البنود من 5 إلى 18 بالمادة 2 من القانون المشار إليه أعلاه رقم 17.04 ؛ الوثائق التالية:

‑ طلبا كتابيا موقعا من قبل الصيدلي المسؤول عن المؤسسة الصيدلية الصناعية صاحبة الطلب، محررا وفق الملحق المرفق بهذا المرسوم؛

‑ الملف التقني الموحد لتسجيل دواء معد للاستعمال البشري، الذي يحدد مضمونه بقرار لوزير الصحة؛

‑ وصل أداء الأجر عن الخدمة المقدمة من قبل مديرية الأدوية والصيدلة طبقا للتنظيم الجاري به العمل.

تطبيقا لمقتضيات المادة 8 من القانون المشار إليه أعلاه رقم 17.04 ، يجب أن يحتوي الملف على نتائج التجارب قبل السريرية والسريرية للدواء موضوع الطلب.

ويشمل الملف أيضا:

‑ شهادة احترام قواعد حسن إنجاز الصنع الممنوحة للمؤسسة الصيدلية الصناعية المنتجة للدواء من قبل السلطات المختصة بالبلد الذي يصنع فيه، عندما يتعلق الأمر بدواء مستورد؛

‑ عقد تفويض عملية أو أكثر من عمليات التصنيع أو المراقبة أو التوضيب أو التخزين أو البيع أو التوزيع المؤسسة صيدلية أخرى للدواء المعني بالأمر؛

وإذا تعلق الأمر بدواء خاضع لرخصة استغلال:

- – الإذن بالعرض في السوق بالبلد الأصلي، مصحوبا بشهادة المنتوج الصيدلي؛
- – القرار المعلل برفض الإذن بعرض الدواء المعني في السوق، الصادر عند الاقتضاء ببلد أو بعدة بلدان غير البلد الأصلي للدواء.

يجب أن يودع ملف طلب الإذن بالعرض في السوق لدى وزارة الصحة (مديرية الأدوية والصيدلة) مقابل وصل.

تقبل في الملف نسخ الوثائق المنصوص عليها في الفقرة الثالثة أعلاه، المشهود بمطابقتها لأصولها.


> الإحالة: المادة 2 من مرسوم رقم 2.14.841 — madda.ma
>
> - الرابط: https://madda.ma/ar/decret-2-14-841/2
> - المادة: المادة 2
> - النص: مرسوم رقم 2.14.841 يتعلق بالإذن بعرض الأدوية المعدة للاستعمال البشري في السوق
> - الرقم: 2.14.841
> - النسخة الرسمية (PDF): https://adala.justice.gov.ma/api/uploads/2024/05/29/%D9%85%D8%B1%D8%B3%D9%88%D9%85%20%20%D9%8A%D8%AA%D8%B9%D9%84%D9%82%20%D8%A8%D8%A7%D9%84%D8%A5%D8%B0%D9%86%20%D8%A8%D8%B9%D8%B1%D8%B6%20%D8%A7%D9%84%D8%A3%D8%AF%D9%88%D9%8A%D8%A9%20%D8%A7%D9%84%D9%85%D8%B9%D8%AF%D8%A9%20%D9%84%D9%84%D8%A7%D8%B3%D8%AA%D8%B9%D9%85%D8%A7%D9%84%20%D8%A7%D9%84%D8%A8%D8%B4%D8%B1%D9%8A%20%D9%81%D9%8A%20%D8%A7%D9%84%D8%B3%D9%88%D9%82-1716975227105.pdf

نص منقول عن بوابة عدالة التابعة لوزارة العدل. معلومات قانونية وليست استشارة.