# المادة 8

من [مرسوم رقم 2.14.841 يتعلق بالإذن بعرض الأدوية المعدة للاستعمال البشري في السوق](https://madda.ma/ar/decret-2-14-841)

الباب الثاني: طلب الإذن بالعرض في السوق › الفرع الأول: تأليف ملف الطلب وإبداعه

عندما يتعلق الطلب بدواء سينتج في موقع صنع دواء يتوفر على إذن بالعرض في السوق، له نفس التركيبة النوعية والكمية ونفس الشكل الصيدلي ونفس طريقة التصنيع، يجب أن يتضمن ملف الطلب الوثيقتين التاليتين:

- – نسخة من ملف الإذن بالعرض في السوق للدواء المأذون له؛
- – شهادة موافقة المؤسسة الصيدلية الصناعية الحاصلة على الإذن بالعرض في السوق بالسماح لطالب الإذن باستخدام ملفها.

يمكن إعفاء هذا الدواء من المراقبة التحليلية الواردة في الفرع الثاني من هذا الباب بعد التحقق من الوثائق المنصوص عليها في المادة 14 أدناه.


> الإحالة: المادة 8 من مرسوم رقم 2.14.841 — madda.ma
>
> - الرابط: https://madda.ma/ar/decret-2-14-841/8
> - المادة: المادة 8
> - النص: مرسوم رقم 2.14.841 يتعلق بالإذن بعرض الأدوية المعدة للاستعمال البشري في السوق
> - الرقم: 2.14.841
> - النسخة الرسمية (PDF): https://adala.justice.gov.ma/api/uploads/2024/05/29/%D9%85%D8%B1%D8%B3%D9%88%D9%85%20%20%D9%8A%D8%AA%D8%B9%D9%84%D9%82%20%D8%A8%D8%A7%D9%84%D8%A5%D8%B0%D9%86%20%D8%A8%D8%B9%D8%B1%D8%B6%20%D8%A7%D9%84%D8%A3%D8%AF%D9%88%D9%8A%D8%A9%20%D8%A7%D9%84%D9%85%D8%B9%D8%AF%D8%A9%20%D9%84%D9%84%D8%A7%D8%B3%D8%AA%D8%B9%D9%85%D8%A7%D9%84%20%D8%A7%D9%84%D8%A8%D8%B4%D8%B1%D9%8A%20%D9%81%D9%8A%20%D8%A7%D9%84%D8%B3%D9%88%D9%82-1716975227105.pdf

نص منقول عن بوابة عدالة التابعة لوزارة العدل. معلومات قانونية وليست استشارة.