# المادة 15

من [قانون رقم 84.12 المتعلق بالمستلزمات الطبية](https://madda.ma/ar/loi-84-12)

الباب الثالث: أحكام متعلقة بشروط عرض المستلزمات الطبية في السوق واستعمالها › الفرع الأول: تسجيل المستلزمات الطبية

لا تمنح شهادة التسجيل، إلا إذا خضع المستلزم الطبي موضوع طلب التسجيل مسبقا:

- 1- إما لبحث سريري منجز طبقا للتشريع والتنظيم الجاري بهما العمل؛
- 2- أو لتقييم البيانات السريرية من خلال الكتابات العلمية المتوفرة، عندما يثبت صاحب طلب التسجيل معادلة المستلزم موضوع الطلب للمستلزم المعني بتلك البيانات.

يجب أن تمكن الأبحاث السريرية وتقييم البيانات السريرية المشار إليها أعلاه من:

- – تقدير أداء المستلزم المعني في الظروف العادية لاستعماله؛
- – تقييم العلاقة بين منافع ومخاطر المستلزم وتحديد آثاره غير المرغوبة؛
- – تأكيد احترام المستلزم الطبي للمتطلبات الأساسية المشار إليها في المادة 5 أعلاه.

يجب أن تبين نتائج البحث أو نتائج تقييم البيانات السريرية السالف ذكرها في ملف التسجيل المشار إليه في المادة 14 أعلاه.


> الإحالة: المادة 15 من القانون رقم 84.12 — madda.ma
>
> - الرابط: https://madda.ma/ar/loi-84-12/15
> - المادة: المادة 15
> - النص: قانون رقم 84.12 المتعلق بالمستلزمات الطبية
> - الرقم: 84.12
> - النسخة الرسمية (PDF): https://adala.justice.gov.ma/api/uploads/2024/09/24/%D8%A7%D9%84%D8%B8%D9%87%D9%8A%D8%B1%20%D8%A7%D9%84%D8%B4%D8%B1%D9%8A%D9%81%20%D8%B1%D9%82%D9%85%201.13.90%20%D8%A7%D9%84%D9%85%D8%AA%D8%B9%D9%84%D9%82%20%D8%A8%D8%A7%D9%84%D9%85%D8%B3%D8%AA%D9%84%D8%B2%D9%85%D8%A7%D8%AA%20%D8%A7%D9%84%D8%B7%D8%A8%D9%8A%D8%A9-1727183201636.pdf

نص منقول عن بوابة عدالة التابعة لوزارة العدل. معلومات قانونية وليست استشارة.