# Article 43

de [Loi n° 84-12 relative aux dispositifs médicaux](https://madda.ma/fr/loi-84-12)

Chapitre V: Inspection et sanctions

Est puni d'une amende de 200.000 à 500.000 dirhams tout établissement de fabrication, d'importation, d'exportation ou de distribution de dispositifs médicaux classés dans les classes I et II A visées à l'article 4 ci-dessus, qui:

- – n'a pas fait la déclaration préalable à l'exercice de ses activités, auprès de l'administration, conformément à l'article 7 ci-dessus;
- – n'a pas fait la déclaration à l'administration de la délégation d'une ou de plusieurs opérations de fabrication, de distribution ou d'exportation à un autre établissement, conformément à l'article 10 ci-dessus;
- – a fait obstacle aux opérations d'inspection visées à l'article 38 ci-dessus;
- – n'a pas respecté les règles de bonnes pratiques visées à l'article 11 ci-dessus;
- – n'a pas signalé à l'administration, conformément à l'article 16 ci-dessus, les modifications affectant les données cliniques ou le contenu du dossier d'enregistrement d'un dispositif médical dont il assure la mise sur le marché:
- – a procédé au transfert de l'enregistrement d'un dispositif médical, dont il est titulaire, sans avoir obtenu au préalable une autorisation administrative conformément à l'article 17 ci-dessus;
- – ou a délégué une ou plusieurs opérations de fabrication, d'exportation, de distribution ou de maintenance à un autre établissement non qualifié, national ou étranger.

Est puni de la même peine, pour la même classe de dispositifs :

- – toute personne physique ou morale responsable d'un établissement de santé public ou privé, ayant acquis à partir de la date de publication de la présente loi au « Bulletin officiel », un ou plusieurs dispositifs médicaux non enregistrés conformément à l'article 50 de la présente loi, pour la période transitoire, et à l'article 12 de ladite loi après la publication de ses textes d'application au « Bulletin officiel »;
- – tout exploitant d'un ou de plusieurs dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance qui n'a pas assuré la continuité de leur maintenance, conformément au 2ème alinéa de l'article 10 ci-dessus;
- – toute personne physique ou morale qui a procédé à la vente au détail, en dehors des pharmacies d'un dispositif médical ou de plusieurs dispositifs médicaux soumis aux dispositions de la loi n° 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie, sans préjudice aux dispositions de l'article 134 du même code relatif à l'exercice illégal.

Est puni d'une amende de 2 à 5% du chiffre d'affaires hors taxes réalisé au Maroc au cours du dernier exercice clos, sans qu'elle puisse être inférieure à 500.000 dirhams, tout établissement de fabrication, d'importation, d'exportation, de distribution ou de maintenance de dispositifs médicaux classés dans les classes II B et III visées à l'article 4 ci-dessus, qui commet l'une des infractions prévues au premier alinéa ci-dessus.


> Référence: Article 43, Loi n° 84-12 — madda.ma
>
> - URL: https://madda.ma/fr/loi-84-12/43
> - Article: Article 43
> - Texte: Loi n° 84-12 relative aux dispositifs médicaux
> - Numéro: 84-12
> - Version officielle (PDF): https://adala.justice.gov.ma/api/uploads/2024/03/27/dispositifs%20m%C3%A9dicaux-1711529908455.pdf

Texte repris du portail Adala du ministère de la Justice. Pas un conseil juridique.