مرسوم رقم 2.26.28 يتعلق بالتأشيرة الصحية الخاصة بالأدوية المعدة للاستعمال البشري

تطبيقا لأحكام المادة 22 من القانون المشار إليه أعلاه رقم 17.04²، يكون استيراد كل دواء معد للاستعمال البشري موضوع تأشيرة صحية تسلم وفق الشروط وحسب الكيفيات المحددة في هذا المرسوم.

يقصد في مدلول هذا المرسوم ب »الدواء« كل دواء معد للاستعمال البشري يتم استيراده في شكل منتج جاهز أو منتج سائب أو منتج وسيط كما هي معرفة في الملحق بالمرسوم المشار إليه أعلاه رقم 2.14.841 بتاريخ 19 من شوال 1436 (5 أغسطس 2015).

لا تسري أحكام هذا المرسوم على:

1. –الأدوية الخاضعة للإذن الخاص المنصوص عليه في البند الثاني من المادة 7 من القانون السالف الذكر رقم 17.04 ؛
2. –الأدوية المصنفة كمخدرات أو كمؤثرات عقلية التي تظل خاضعة للنصوص التشريعية والتنظيمية المطبقة عليها.

من أجل الحصول على التأشيرة الصحية، يتعين على المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية تكوين ملف يتضمن الوثائق والمستندات التالية:

1. 1 -طلب، يعد وفق نموذج يحدد بقرار للسلطة الحكومية المكلفة بالصحة³، موقع عليه ومختوم من لدن الصيدلي المسؤول بالمؤسسة الصيدلية الصناعية؛
2. 2 -نسخة من الإذن بعرض الدواء، موضوع طلب التأشيرة الصحية، في السوق؛
3. 3 -تصريح بالشرف موقع عليه من لدن الصيدلي المسؤول بالمؤسسة الصيدلية الصناعية يشهد بموجبه بمطابقة الدواء المزمع استيراده لعناصر الملف الذي تم بناء عليه تسليم الإذن بالعرض في السوق؛
4. 4 -نسخة من شهادة المنشأ أو من شهادة المنتوج الصيدلي (CPP)؛
5. 5 -وثيقة تبين موقع صنع المادة أو المواد الفاعلة التي يتضمنها الدواء؛
6. 6 -تصريح بالشرف موقع عليه من لدن الصيدلي المسؤول بالمؤسسة الصيدلية الصناعية يلتزم بموجبه بإيداع نشرة أو نشرات تحليل حصة أو حصص الدواء المستورد لدى الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية داخل أجل أقصاه سبعة (7) أيام من تاريخ تسلمها؛
7. 7 -نسخة من وصل الأداء المنصوص عليه في المادة 6 أدناه.

يودع ملف طلب التأشيرة الصحية المنصوص عليه في المادة 4 أعلاه بطريقة إلكترونية لدى الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية، مقابل وصل.

يشار إلى الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية بعده باسم «الوكالة».

يترتب على طلب التأشيرة الصحية أداء أجرة عن الخدمات لفائدة الوكالة، مقابل وصل.

عملا بأحكام المادة 10 من القانون المشار إليه أعلاه رقم 10.22 ، يحدد سعر هذه الأجرة بمقرر لمجلس إدارة الوكالة.

تبت الوكالة في طلب الحصول على التأشيرة الصحية داخل أجل أقصاه ثلاثون (30) يوما من تاريخ إيداع ملف الطلب كاملا.

غير أن هذا الأجل يمكن أن يخفض إلى سبعة (7) أيام في حالة الاستعجال، بطلب معلل من المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية.

يجب أن يكون كل قرار برفض منح التأشيرة الصحية معللاً، وأن يبلغ إلى المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية وفق التشريع الجاري به العمل.

تتضمن التأشيرة الصحية، على وجه الخصوص، البيانات التالية:

1. –اسم أو تسمية وعنوان المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية؛
2. –الاسم التجاري والاسم المتعارف عليه دوليا للدواء وشكله الصيدلي وتقدير جرعته وطريقة استعماله؛
3. –مدة صلاحية الدواء التي يجب أن تساوي أو تفوق، في تاريخ دخول الدواء إلى التراب الوطني، ثلتي (2/3) مدة صلاحية الدواء المذكور الإجمالية.

يحدد نموذج التأشيرة الصحية بقرار للسلطة الحكومية المكلفة بالصحة ⁴.

تمنح التأشيرة الصحية لمدة سنتين، قابلة للتجديد. وتشمل سلسة من عمليات استيراد الدواء المعني.

غير أنه إذا كانت المدة المتبقية للإذن بعرض الدواء المعني في السوق أقل من سنتين، فإن التأشيرة الصحية تمنح في حدود المدة المتبقية من هذا الإذن.

تسري مدة صلاحية التأشيرة الصحية من تاريخ التوقيع عليها من لدن مدير الوكالة.

يجب على المؤسسة الصيدلية الصناعية الحاصلة على التأشيرة الصحية أن تصرح لدى الوكالة بما يلي:

1. –الكمية المستوردة حسب نوع كل دواء عند نهاية كل سنة؛
2. –كل حادث وقع أثناء عملية الاستيراد من شأنه التأثير على جودة الدواء المعني أو سلامته أو هما معا.

يجب أن يكون كل تغيير يطرأ على أحد العناصر التالية موضوع طلب جديد للتأشيرة الصحية:

1. –صاحب الإذن بالعرض في السوق؛
2. –موقع أو مواقع صنع الدواء أو المادة الفاعلة؛
3. –مزود الدواء أو المادة الفاعلة؛
4. –مصنع الدواء أو المادة الفاعلة.

تقوم الوكالة، حسب الحالة، بسحب التأشيرة الصحية أو بإيقافها إذا تم سحب الإذن بعرض الدواء المعني في السوق أو إيقافه.

علاوة على الحالتين المشار إليهما أعلاه، تقوم الوكالة:

1. أ)بسحب التأشيرة الصحية إذا لم تتقيد المؤسسة الصيدلية الصناعية بأحكام البند الثاني من المادة 10 أعلاه؛
2. ب)بعد إعذار المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية، بإيقاف التأشيرة الصحية إذا لم يتم إيداع نشرة أو نشرات تحليل حصة أو حصص الدواء المستورد لدى الوكالة داخل الأجل المنصوص عليه في البند 6 من المادة 4 من هذا المرسوم أو في حالة الإخلال بأحكام البند الأول من المادة 10 أعلاه.

في حالة إيقاف التأشيرة الصحية طبقا لأحكام البند ب) أعلاه، تدعى المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية إلى تسوية وضعيتها داخل أجل أقصاه ثلاثون (30) يوما.

إذا لم تمتثل المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية، بعد انصرام الأجل المشار إليه في الفقرة السابقة، فإنه يتم سحب التأشيرة الصحية منها.

يجب أن يكون قرار إيقاف أو سحب التأشيرة الصحية معللا وأن يبلغ إلى المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية وفق التشريع الجاري به العمل.

تظل التأشيرات الصحية الخاصة باستيراد الأدوية المعدة للاستعمال البشري المسلمة للمؤسسات الصيدلية الصناعية، قبل تاريخ دخول هذا المرسوم حيز التنفيذ، سارية المفعول إلى حين انتهاء مدة صلاحيتها.

يدخل هذا المرسوم حيز التنفيذ في اليوم الأول من الشهر الموالي لتاريخ نشره في الجريدة الرسمية وينسخ، ابتداء من التاريخ نفسه، الأحكام المتعلقة باستيراد الأدوية المعدة للاستعمال البشري من لدن المؤسسات الصيدلية الصناعية الواردة في المرسوم رقم 2.00.411 الصادر في 19 من ربيع الأول 1421 (22 يونيو 2000) بإحداث تأشيرة صحية على استيراد الأدوية المقدمة في شكلها التجاري والمواد الأولية الفاعلة المعدة حصرا للاستعمال الصيدلي.

يسند تنفيذ هذا المرسوم، الذي ينشر في الجريدة الرسمية، إلى وزيرة الاقتصاد والمالية ووزير الصحة والحماية الاجتماعية، كل واحد منهما فيما يخصه.