من أجل الحصول على التأشيرة الصحية، يتعين على المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية تكوين ملف يتضمن الوثائق والمستندات التالية:
- 1 -طلب، يعد وفق نموذج يحدد بقرار للسلطة الحكومية المكلفة بالصحة3، موقع عليه ومختوم من لدن الصيدلي المسؤول بالمؤسسة الصيدلية الصناعية؛
- 2 -نسخة من الإذن بعرض الدواء، موضوع طلب التأشيرة الصحية، في السوق؛
- 3 -تصريح بالشرف موقع عليه من لدن الصيدلي المسؤول بالمؤسسة الصيدلية الصناعية يشهد بموجبه بمطابقة الدواء المزمع استيراده لعناصر الملف الذي تم بناء عليه تسليم الإذن بالعرض في السوق؛
- 4 -نسخة من شهادة المنشأ أو من شهادة المنتوج الصيدلي (CPP)؛
- 5 -وثيقة تبين موقع صنع المادة أو المواد الفاعلة التي يتضمنها الدواء؛
- 6 -تصريح بالشرف موقع عليه من لدن الصيدلي المسؤول بالمؤسسة الصيدلية الصناعية يلتزم بموجبه بإيداع نشرة أو نشرات تحليل حصة أو حصص الدواء المستورد لدى الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية داخل أجل أقصاه سبعة (7) أيام من تاريخ تسلمها؛
- 7 -نسخة من وصل الأداء المنصوص عليه في المادة 6 أدناه.
طريقة الإحالةالمادة 4 من مرسوم رقم 2.26.28 — madda.ma
مرسوم رقم 2.26.28 يتعلق بالتأشيرة الصحية الخاصة بالأدوية المعدة للاستعمال البشري
المادة الأولى – المادة 15- المادة الأولىتطبيقا لأحكام المادة 22 من القانون المشار إليه أعلاه رقم 17.04، يكون استيراد كل دواء معد للاستعمال البشري موضوع تأشيرة صحية تسلم وفق الشروط وحسب الكيفيات ال
- المادة 2يقصد في مدلول هذا المرسوم ب »الدواء« كل دواء معد للاستعمال البشري يتم استيراده في شكل منتج جاهز أو منتج سائب أو منتج وسيط كما هي معرفة في الملحق بالمرسوم المشار
- المادة 3لا تسري أحكام هذا المرسوم على:
- المادة 4من أجل الحصول على التأشيرة الصحية، يتعين على المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية تكوين ملف يتضمن الوثائق والمستندات التالية:
- المادة 5يودع ملف طلب التأشيرة الصحية المنصوص عليه في المادة 4 أعلاه بطريقة إلكترونية لدى الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية، مقابل وصل.
- المادة 6يترتب على طلب التأشيرة الصحية أداء أجرة عن الخدمات لفائدة الوكالة، مقابل وصل.
- المادة 7تبت الوكالة في طلب الحصول على التأشيرة الصحية داخل أجل أقصاه ثلاثون (30) يوما من تاريخ إيداع ملف الطلب كاملا.
- المادة 8تتضمن التأشيرة الصحية، على وجه الخصوص، البيانات التالية:
- المادة 9تمنح التأشيرة الصحية لمدة سنتين، قابلة للتجديد. وتشمل سلسة من عمليات استيراد الدواء المعني.
- المادة 10يجب على المؤسسة الصيدلية الصناعية الحاصلة على التأشيرة الصحية أن تصرح لدى الوكالة بما يلي:
- المادة 11يجب أن يكون كل تغيير يطرأ على أحد العناصر التالية موضوع طلب جديد للتأشيرة الصحية:
- المادة 12تقوم الوكالة، حسب الحالة، بسحب التأشيرة الصحية أو بإيقافها إذا تم سحب الإذن بعرض الدواء المعني في السوق أو إيقافه.
- المادة 13تظل التأشيرات الصحية الخاصة باستيراد الأدوية المعدة للاستعمال البشري المسلمة للمؤسسات الصيدلية الصناعية، قبل تاريخ دخول هذا المرسوم حيز التنفيذ، سارية المفعول إ
- المادة 14يدخل هذا المرسوم حيز التنفيذ في اليوم الأول من الشهر الموالي لتاريخ نشره في الجريدة الرسمية وينسخ، ابتداء من التاريخ نفسه، الأحكام المتعلقة باستيراد الأدوية الم
- المادة 15يسند تنفيذ هذا المرسوم، الذي ينشر في الجريدة الرسمية، إلى وزيرة الاقتصاد والمالية ووزير الصحة والحماية الاجتماعية، كل واحد منهما فيما يخصه.