ف 1تقوم الوكالة، حسب الحالة، بسحب التأشيرة الصحية أو بإيقافها إذا تم سحب الإذن بعرض الدواء المعني في السوق أو إيقافه.
ف 2علاوة على الحالتين المشار إليهما أعلاه، تقوم الوكالة:
- أ)بسحب التأشيرة الصحية إذا لم تتقيد المؤسسة الصيدلية الصناعية بأحكام البند الثاني من المادة 10 أعلاه؛
- ب)بعد إعذار المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية، بإيقاف التأشيرة الصحية إذا لم يتم إيداع نشرة أو نشرات تحليل حصة أو حصص الدواء المستورد لدى الوكالة داخل الأجل المنصوص عليه في البند 6 من المادة 4 من هذا المرسوم أو في حالة الإخلال بأحكام البند الأول من المادة 10 أعلاه.
ف 3في حالة إيقاف التأشيرة الصحية طبقا لأحكام البند ب) أعلاه، تدعى المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية إلى تسوية وضعيتها داخل أجل أقصاه ثلاثون (30) يوما.
ف 4إذا لم تمتثل المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية، بعد انصرام الأجل المشار إليه في الفقرة السابقة، فإنه يتم سحب التأشيرة الصحية منها.
ف 5يجب أن يكون قرار إيقاف أو سحب التأشيرة الصحية معللا وأن يبلغ إلى المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية وفق التشريع الجاري به العمل.
طريقة الإحالةالمادة 12 من مرسوم رقم 2.26.28 — madda.ma
مرسوم رقم 2.26.28 يتعلق بالتأشيرة الصحية الخاصة بالأدوية المعدة للاستعمال البشري
المادة الأولى – المادة 15- المادة الأولىتطبيقا لأحكام المادة 22 من القانون المشار إليه أعلاه رقم 17.04، يكون استيراد كل دواء معد للاستعمال البشري موضوع تأشيرة صحية تسلم وفق الشروط وحسب الكيفيات ال
- المادة 2يقصد في مدلول هذا المرسوم ب »الدواء« كل دواء معد للاستعمال البشري يتم استيراده في شكل منتج جاهز أو منتج سائب أو منتج وسيط كما هي معرفة في الملحق بالمرسوم المشار
- المادة 3لا تسري أحكام هذا المرسوم على:
- المادة 4من أجل الحصول على التأشيرة الصحية، يتعين على المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية تكوين ملف يتضمن الوثائق والمستندات التالية:
- المادة 5يودع ملف طلب التأشيرة الصحية المنصوص عليه في المادة 4 أعلاه بطريقة إلكترونية لدى الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية، مقابل وصل.
- المادة 6يترتب على طلب التأشيرة الصحية أداء أجرة عن الخدمات لفائدة الوكالة، مقابل وصل.
- المادة 7تبت الوكالة في طلب الحصول على التأشيرة الصحية داخل أجل أقصاه ثلاثون (30) يوما من تاريخ إيداع ملف الطلب كاملا.
- المادة 8تتضمن التأشيرة الصحية، على وجه الخصوص، البيانات التالية:
- المادة 9تمنح التأشيرة الصحية لمدة سنتين، قابلة للتجديد. وتشمل سلسة من عمليات استيراد الدواء المعني.
- المادة 10يجب على المؤسسة الصيدلية الصناعية الحاصلة على التأشيرة الصحية أن تصرح لدى الوكالة بما يلي:
- المادة 11يجب أن يكون كل تغيير يطرأ على أحد العناصر التالية موضوع طلب جديد للتأشيرة الصحية:
- المادة 12تقوم الوكالة، حسب الحالة، بسحب التأشيرة الصحية أو بإيقافها إذا تم سحب الإذن بعرض الدواء المعني في السوق أو إيقافه.
- المادة 13تظل التأشيرات الصحية الخاصة باستيراد الأدوية المعدة للاستعمال البشري المسلمة للمؤسسات الصيدلية الصناعية، قبل تاريخ دخول هذا المرسوم حيز التنفيذ، سارية المفعول إ
- المادة 14يدخل هذا المرسوم حيز التنفيذ في اليوم الأول من الشهر الموالي لتاريخ نشره في الجريدة الرسمية وينسخ، ابتداء من التاريخ نفسه، الأحكام المتعلقة باستيراد الأدوية الم
- المادة 15يسند تنفيذ هذا المرسوم، الذي ينشر في الجريدة الرسمية، إلى وزيرة الاقتصاد والمالية ووزير الصحة والحماية الاجتماعية، كل واحد منهما فيما يخصه.