مرسوم رقم 2.24.327 يتعلق بشهادة البيع الحر وشهادة إثبات احترام قواعد حسن إنجاز الصنع

تطبيقا لأحكام المادة 24 من القانون المشار إليه أعلاه رقم 17.04 ، يحدد هذا المرسوم كيفيات إيداع طلب شهادة البيع الحر وشهادة إثبات احترام قواعد حسن إنجاز الصنع، وآجال تسليمهما، ومدة صلاحيتهما.

يقصد في مدلول هذا المرسوم بالدواء كل دواء معد للاستعمال البشري.

لا تسري أحكام هذا الباب على الأدوية التي تحتوي على مواد أو سلائف كيميائية تصنف ضمن المؤثرات العقلية أو المخدرات التي تظل خاضعة للنصوص التشريعية والتنظيمية الجاري بها العمل.

من أجل الحصول على شهادة البيع الحر، يجب على المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية تكوين ملف يتضمن المستندات التالية:

− طلب، يعد وفق نموذج يحدد بقرار للسلطة الحكومية المكلفة بالصحة، موقع عليه ومختوم من لدن الصيدلي المسؤول بالمؤسسة الصيدلية الصناعية؛

− نسخة من الإذن بعرض الدواء المعني في السوق؛

− تصريح بالشرف يشهد بموجبه الصيدلي المسؤول بالمؤسسة الصيدلية الصناعية بأنه لم يطرأ أي تغيير على عناصر الإذن بعرض الدواء المعني في السوق، مع مراعاة أحكام المادة 13 من القانون السالف الذكر رقم 17.04 ؛

− مذكرة في شأن وضعية المدخر الاحتياطي للدواء المزمع تصديره؛

− نسخة من وصل الأداء المنصوص عليه في المادة 5 أدناه؛

− كل وثيقة تكميلية ترى المؤسسة الصيدلية الصناعية أنها مفيدة لدراسة ملف طلبها.

يكون ملف طلب شهادة البيع الحر موضوع أجرة تؤدى إلى الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية، المشار إليها بعده باسم «الوكالة»، مقابل وصل.

عملا بأحكام المادة 10 من القانون المشار إليه أعلاه رقم 10.22 ، يحدد سعر هذه الأجرة بمقرر لمجلس إدارة الوكالة.

يودع ملف طلب شهادة البيع الحر لدى الوكالة مقابل وصل.

تبت الوكالة داخل أجل أقصاه ستون (60) يوما من تاريخ إيداع ملف الطلب كاملا.

يجب أن يكون كل قرار برفض منح شهادة البيع الحر معللا وأن يبلغ إلى المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية وفق التشريع الجاري به العمل.

يمكن للوكالة أن تطلب، بكل وسيلة من وسائل الاتصال الملائمة، من المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية موافاتها بالمعلومات التكميلية التي تعتبرها ضرورية لمعالجة ملف الطلب المودع لديها.

وفي هذه الحالة، تتوفر المؤسسة الصيدلية الصناعية على أجل أقصاه ثلاثون (30) يوما ابتداء من تاريخ التوصل بطلب المعلومات التكميلية من أجل موافاة الوكالة بالمعلومات المطلوبة.

يترتب على طلب المعلومات التكميلية تعليق سريان الأجل المحدد للوكالة للبت في ملف الطلب. ويستأنف احتساب هذا الأجل من تاريخ موافاة الوكالة بالمعلومات المطلوبة.

تمنح شهادة البيع الحر لمدة سنتين في حدود مدة صلاحية الإذن بالعرض في السوق.

يحدد نموذج شهادة البيع الحر بقرار للسلطة الحكومية المكلفة بالصحة.

تقوم الوكالة بإيقاف شهادة البيع الحر أو سحبها، حسب الحالة، إذا تم إيقاف الإذن بعرض الدواء المعني في السوق أو سحبه.

كما يمكن للوكالة أن تقوم بإيقاف شهادة البيع الحر لمدة زمنية محددة في حالة وجود وضعية وبائية خطيرة أو إذا تبين لها أن الاستمرار في تصدير الدواء المعني ستكون له انعكاسات سلبية على ضمان التموين العادي والمنتظم للسوق الوطني.

يجب أن تكون قرارات إيقاف شهادة البيع الحر أو سحبها معللة وأن تبلغ إلى المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية وفق التشريع الجاري به العمل.

عندما تأذن المؤسسة الصيدلية الصناعية الحاصلة على شهادة البيع الحر لمؤسسة صيدلية موزعة بالجملة بتصدير دواء، عملا بأحكام الفقرة الثانية من المادة 19 من القانون السالف الذكر رقم 17.04 ، فإنها تقوم فورا بإخبار الوكالة بذلك.

تسلم شهادة إثبات احترام قواعد حسن إنجاز الصنع، بطلب من المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية، لموقع صنع أو أكثر من مواقع الصنع أو لخط صنع أو أكثر من خطوط الصنع التابعة لها.

يكون طلب شهادة إثبات احترام قواعد حسن إنجاز الصنع موضوع ملف يتضمن ما يلي:

− طلب، يعد وفق نموذج يحدد بقرار للسلطة الحكومية المكلفة بالصحة، موقع عليه ومختوم من لدن الصيدلي المسؤول بالمؤسسة الصيدلية الصناعية؛

− الملف الرئيسي للمؤسسة الصيدلية الصناعية (File Master Site) الذي يتضمن، على وجه الخصوص، بيانات حول:

1. –الأنشطة التي تزاولها؛
2. –موقع أو مواقع الصنع التابعة لها؛
3. –عمليات صنع الأدوية؛
4. –نظام تدبير الجودة الذي تعتمده؛
5. –نظام مراقبة الجودة الذي تعتمده :
6. –الصيادلة والموارد البشرية؛
7. –المباني والمعدات التي تتوفر عليها؛
8. –أنواع الأدوية التي تصنعها؛

− نسخة من وصل الأداء المنصوص عليه في المادة 13 بعده؛

− كل وثيقة تكميلية ترى المؤسسة الصيدلية الصناعية أنها مفيدة لدراسة ملف طلبها.

يكون ملف طلب شهادة إثبات احترام قواعد حسن إنجاز الصنع موضوع أجرة تؤدى إلى الوكالة مقابل وصل.

عملا بأحكام المادة 10 من القانون السالف الذكر رقم 10.22 ، يحدد سعر هذه الأجرة بمقرر لمجلس إدارة الوكالة.

يودع ملف طلب شهادة إثبات احترام قواعد حسن إنجاز الصنع لدى الوكالة مقابل وصل.

بعد التوصل بملف الطلب كاملا، يقوم مفتشو الصيدلة التابعون للوكالة بزيارة إلى موقع صنع أو أكثر من مواقع الصنع التابعة للمؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية من أجل التأكد من احترامها لقواعد حسن إنجاز الصنع.

تكون هذه الزيارة موضوع تقرير مفصل يعده مفتشو الصيدلة.

تبت الوكالة داخل أجل أقصاه ستون (60) يوما من تاريخ إيداع ملف الطلب كاملا، بناء على خلاصات تقرير التفتيش المنصوص عليه في المادة 14 أعلاه.

يجب أن يكون كل قرار برفض منح شهادة إثبات احترام قواعد حسن إنجاز الصنع معللا وأن يبلغ إلى المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية وفق التشريع الجاري به العمل.

استثناء من أحكام الفقرتين الثانية والثالثة من المادة 14 والفقرة الأولى من المادة 15 أعلاه، يمكن أن يقوم خبراء تابعون لمنظمة الصحة العالمية أو لكل هيئة أجنبية مختصة معترف بها من لدن المملكة المغربية بزيارة إلى موقع صنع أو أكثر من مواقع الصنع التابعة للمؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية من أجل التأكد من أنها تستوفي قواعد حسن إنجاز الصنع.

يشارك مفتشو الصيدلة التابعون للوكالة في عملية التفتيش المنصوص عليها في الفقرة الأولى أعلاه.

تكون عملية التفتيش موضوع تقرير مفصل يعده الخبراء التابعون لمنظمة الصحة العالمية أو للهيئة الأجنبية المختصة.

بناء على هذا التقرير، يمكن لمنظمة الصحة العالمية أو للهيئة الأجنبية المختصة منح المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية وثيقة تشهد بموجبها بأنها تحترم قواعد حسن إنجاز الصنع.

تبت الوكالة في طلب منح شهادة إثبات احترام قواعد حسن إنجاز الصنع، بناء على التقرير وعلى الوثيقة المنصوص عليهما على التوالي في الفقرتين الثالثة والرابعة من هذه المادة.

لا تطبق أحكام الفقرة الخامسة أعلاه على المؤسسات الصيدلية الصناعية الحاصلة على شهادة إثبات احترام قواعد حسن إنجاز الصنع سارية المفعول.

تحدد كيفيات تطبيق أحكام هذه المادة بقرار للسلطة الحكومية المكلفة بالصحة.

طبقا لأحكام المادة 68 من المرسوم المشار إليه أعلاه رقم 2.07.1064 ، تحدد قواعد حسن إنجاز الصنع بقرار للسلطة الحكومية المكلفة بالصحة، بعد استطلاع رأي المجلس الوطني لهيئة الصيادلة.

تحدد مدة صلاحية شهادة إثبات احترام قواعد حسن إنجاز الصنع في ثلاث (3) سنوات.

دون الإخلال بالعقوبات المنصوص عليها في الفقرة الأولى من المادة 156 من القانون السالف الذكر رقم 17.04 ، تقوم الوكالة بسحب شهادة إثبات احترام قواعد حسن إنجاز الصنع إذا تبين لها أن المؤسسة الصيدلية الصناعية الحاصلة على هذه الشهادة أخلت بقواعد حسن إنجاز الصنع الخاصة بصنع الأدوية.

يجب أن تكون قرارات سحب شهادة إثبات احترام قواعد حسن إنجاز الصنع معللة وأن تبلغ إلى المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية وفق التشريع الجاري به العمل.

في انتظار دخول القانون السالف الذكر رقم 10.22 حيز التنفيذ:

− تودع الملفات المنصوص عليها في المادتين 6 و 14 من هذا المرسوم لدى مديرية الأدوية والصيدلة التابعة للوزارة المكلفة بالصحة من أجل دراستها؛

− تسلم شهادة البيع الحر وشهادة إثبات احترام قواعد حسن إنجاز الصنع من لدن السلطة الحكومية المكلفة بالصحة.

يسند تنفيذ هذا المرسوم، الذي يعمل به ابتداء من تاريخ نشر القرارات المشار إليها في المواد 4 و 8 و 12 و 16 و 17 أعلاه في الجريدة الرسمية، إلى وزير الصحة والحماية الاجتماعية.