المادة 2

ف 1من أجل الحصول على شهادة الإقرار الرسمي بقابلية الحصة للتوضيب والتسويق المنصوص عليها في البند ب) من المادة 17.1 من القانون السالف الذكر رقم 17.04 ، يجب على المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية تكوين ملف يتضمن المستندات التالية:

1. أ)طلب، يعد وفق نموذج يحدد بقرار للسلطة الحكومية المكلفة بالصحة، موقع عليه من لدن الصيدلي المسؤول بالمؤسسة الصيدلية الصناعية؛
2. ب)البروتوكول الموجز لمراحل تصنيع ومراقبة اللقاح أو المصل، موقع عليه ومختوم من لدن الصيدلي المسؤول بالمؤسسة الصيدلية الصناعية؛
3. ج)نتائج الاختبارات المتعلقة بجميع مراحل التصنيع والمراقبة، موقع عليها ومختومة من لدن الصيدلي المسؤول بالمؤسسة الصيدلية الصناعية؛
4. د)المستندات التي تثبت استيفاء الشروط المطلوبة لنقل اللقاح أو المصل وحفظه؛
5. ه)مراجع الإذن بالعرض في السوق؛
6. و)كل وثيقة تكميلية ترى المؤسسة الصيدلية الصناعية أنها مفيدة لدراسة ملف طلبها.

ف 2عندما تكون حصة اللقاح أو المصل مستوردة، يجب أن يتضمن ملف الطلب، علاوة على المستندات المنصوص عليها أعلاه، المستندات التالية:

1. ز)شهادة الإقرار الرسمي بقابلية الحصة للتوضيب والتسويق مسلمة من لدن الهيئة الوطنية المختصة في بلد المنشأ؛
2. ح)مراجع التأشيرة الصحية المنصوص عليها في المادة 22 من القانون السالف الذكر رقم 17.04 ؛
3. ط)تقارير التفتيش التي تمكن من تحديد الاختلالات التي من شأنها التأثير على جودة اللقاح أو المصل، عند الاقتضاء؛
4. ي)التقارير عن الشكايات التي تمكن من جرد الآثار غير المرغوب فيها للقاح أو للمصل التي تمت معاينتها، عند الاقتضاء.

ف 3لأغراض المراقبة التحليلية، يجب أن يرفق ملف الطلب بعينات من حصة اللقاح أو المصل وبالكواشف اللازمة.