Article 2

al. 1Pour l'obtention du certificat de libération officielle de lot prévu au paragraphe b) de l'article 17.1 de la loi précitée n° 17-04, l'établissement pharmaceutique industriel concerné est tenu de constituer un dossier comprenant les pièces suivantes :

1. a)une demande, établie selon le modèle fixé par arrêté de l'autorité gouvernementale chargée de la santé, signée par le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique industriel ;
2. b)le protocole récapitulatif des étapes de fabrication et de contrôle du vaccin ou du sérum, signé et cacheté par le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique industriel ;
3. c)les résultats des tests portant sur l'ensemble du processus de fabrication et de contrôle, signés et cachetés par le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique industriel ;
4. d)les pièces attestant du respect des conditions requises en matière de transport et de conservation du vaccin ou du sérum ;
5. e)les références de l'autorisation de mise sur le marché ;
6. f)tout document complémentaire que l'établissement pharmaceutique industriel juge utile à l'instruction de son dossier.

al. 2Lorsque le lot de vaccin ou de sérum est importé, le dossier de demande doit comporter, en sus des pièces prévues ci-dessus, les pièces suivantes :

1. g)le certificat de libération officielle de lot délivré par l'autorité nationale compétente du pays d'origine ;
2. h)les références du visa sanitaire prévu à l'article 22 de la loi précitée n° 17-04 ;
3. i)les rapports d'inspection qui permettent d'identifier les problèmes qui pourraient affecter la qualité du vaccin ou du sérum, le cas échéant ;
4. j)les rapports des réclamations qui permettent de recenser les effets indésirables constatés du vaccin ou du sérum, le cas échéant.

al. 3Pour les besoins du contrôle analytique, le dossier de demande doit être accompagné d'échantillons du lot de vaccin ou de sérum et des réactifs nécessaires.