مرسوم رقم 2.12.198 يتعلق بالتكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة

لأال تطب ق أحك البند 6 مج الس 2 مج الق ن ن 17.04 السش إل ه أ لاه، يقصد لعب ات ال ل :

1. 1-التكافؤ الحيوي: د وا تب يج مه ال ا الح ي لس ل و ند الا ض ء لسس قلبه مج لال شكل ص دل مع ل، أ ط نفس الج ظ وف مس ثل لال ار ملائس ؛
2. 2-التوافر الحيوي: كس الس الف ل السح مج لال شكل ص دل والسس ص ال تلج الدو الدم ي الع م ، وكذا الس ال ت ه هذه العسل ؛
3. 3-المستحضر المرجعي: الدواء الأصل الذي يف ض ه أن يك ن لا للار بدال السس ر الس ي ي مع الدواء م ض ع طلب إذن لع ض الس ق كسس حض ان س له. و ذلك يك ن السس حض الس اع ه الدواء الأصل السس ق السغ ب أو لى الصع د الدول ، ح ث تك ن ع ل ورلام وا هذا الدواء الأصل مثب .

إذا ل يعد الدواء الأصل مس ر اء لسغ ب أو لى الصع د الدول ، يق وزي الصح ، عد ار طلاع أي لجن يحد تك ينه وك ف ت ر ه ، ع ج الدواء الس اع الذي يسكج ار عس له مج أال تحديد ال ك ؤ الح ي وذلك و ق ل ص ت منظس الصح الع لس الس علق السق ن ت.

1. 4-أمراض خطيرة: الأم اض الخط ال تهد ح الس يض، وت طلب ع ل لاا .
2. 5-نقل صناعي جانبي: تح يل ط يق تصن ع واء إلى م ع أو د م ا ع م ااد لسغ ب غ الس ع الأصل لسغ ب أو لخ ج أو ار نس ه الس ا ع أو الس ا ع السذك . هذه الح ل ، تظل كل مج ط يق ال صن ع وال ك ب الك ف والكس للسن ج الج هز م ط ق وتجه زات ال صن ع م ط ق أو م ك ئ .
3. 6-نقل مقياسي تصاعدي: زي حج الحصص ج ط يق زي الط الإن ا ند تصن ع الحصص الصن .³

طبق لأحك الس 8 مج الق ن ن الس لف الذك 17.04 ، يع ب إثب ت ال ك ؤ الح ي إاب ي لنسب لكل واء ان س مصنع محل أو مس ، مع م ا الإ ف ءات السحد هذا الس ر .

يجب أن تنجز ار ت ال ك ؤ الح ي اح ا للسق ض ت ال ش يع وال نظ س الج ي ه العسل مج ل ال ج ب الس ي ي .

يجب أن تج ار ت ال ك ؤ الح ي لنسب للأ وي الجن س السصنع محل أو السس كسن ج ور ط، لى الحص الصن الأولى ال ت تح ي ه مج بل الص دل السسؤول طبق للس اصف ت السحد ملف طلب الإذن لع ض الس ق، ح ى ل تضسج هذا السلف ار لل ك ؤ الح ي منجز البلد الأصل . يسكج إا اء ار ت ال ك ؤ الح ي للأشك ل الص دل الصلب السس عسل ج ط يق الف وذات السفع ل ب الدو الدم ي ، ند الا ض ء، لى حص نس ذا كس ت تحديده الس ر السش إل ه أ لاه 2.14.841 ي 19 مج ش ال 1436 (5 أغسطس 2015) الس علق لإذن ع ض الأ وي السعد للار عس ل البش ي الس ق، مع تأك د ذلك د ار ت مق ن لل حلل لال النقل السق ر ال ص دي.

لا ي تب لى النقل الصن الج نب إ إنج ز ار ال ك ؤ الح ي لسغ ب. غ أنه يجب لى السؤرس الص دل الصن ص حب طلب الإذن لع ض الس ق، تقدي تق ي ج ار ال ك ؤ الح ي منجز بل النقل الصن الج نب مع ار مق ن لل حلل للدواء الجن س السصنع محل مع الدواء الأصل .

تقبل ار ال ك ؤ الح ي السنجز الخ ج لنسب للأ وي الجن س السس كسن ج ا هز أو كسن ج ر ئب ش يط أن تك ن د أنجزت لى حص صن ، أو ند الا ض ء، لى حص نس ذا و ق للس طلب ت السنص ص ل ه الفق الأولى أ لاه.

يجب إا اء ار ت ال ك ؤ الح ي لى نفس الحص الصن إذا ك ن حج هذه الحص يقل ج 100.000 وحد .

يجب أن يح ي كل ملف طلب إذن لع ض الس ق لسس حض ص دل د كجن س لسس حض م اع ، لى ار لل ك ؤ الح ي لإض إلى ال ث ئق السك ن لسلف طلب الإذن لع ض الس ق.

ت ار طلب الإذن لع ض الس ق اح ا للسق ض ت ال نظ س الج ي ه العسل. لا يسل هذا الإذن إلا عد تق ار ت ال ك ؤ الح ي والسص ل ه مج ط ف وزا الصح .⁴

تطب ق لأحك الس 2 (البند 6) مج الق ن ن 17.04 الس لف الذك ، يعفى مج ار ت ال ك ؤ الح ي الح لات ال ل :

1. 1-تقدي نظ لسلف الإذن لع ض الس ق لسس حض ان س ح صل لى الإذن لع ض الس ق ا ي الصلاح لسغ ب وربق أن ضع لد ار ال ك ؤ الح ي مص ل ه مج ط ف وزا الصح ، ش يط أن تك ن الس الف ل د صنعت نفس م ع صنع السس حض الجن س و نفس الط يق ومج بل نفس الص نع.
2. 2-تقدي نظ لسلف الإذن لع ض الس ق لسس حض أصل ح صل لى الإذن لع ض الس ق ا ي الصلاح لسغ ب، ش يط أن تك ن الس الف ل د صنعت نفس م ع صنع السس حض الأصل و نفس الط يق ومج بل نفس الص نع.
3. 3-الإ ف ءات مج ار ت ال ك ؤ الح ي السحد السلحق هذا الس ر . ويسكج تغ أو ت س السلحق السذك ق ا ل زي الصح .

يجب أن تخضع كل تغ ات مج السح سل أن تك ن له تأث ات ل غ لى ا واء ان س مس ق السغ ب، لد ار ال ك ؤ الح ي ولا ر س كل تغ مصنع الدواء أو ط يق تصن عه أو مس م ته الأول .⁶

ل غ مج مق ض ت الس 4 أ لاه، تظل ار ت ال ك ؤ الح ي لازم لنسب للأ وي ال ل نظ ا لإمك ن تأث ا لاف ال ا الح ي لى ال ك ؤ العلاا لهذه الأ وي مع السس حض ات الس اع :

أ)- الأ وي ذات السفع ل ب الدو الدم ي والسس عسل ج ط يق الف ال ل :

1. –الأ وي ذات الار عس ل الح ج، الس اه لعلاج أم اض ط ؛
2. –الأ وي ذات اله مش العلاا الض ق؛
3. –الأ وي السع و سش كل ت ا ه الح ي، والأ وي ذات ح ك وائ معقد م سثل ام ص ص غ ت ، أو تخلص أو ار قلاب م تفع أثن ء الس و الأول؛
4. –الأ وي ال ت لى م ا ل ذات ص ت زي - ك س وي غ م ات ص د الار ق ا أو الذو ن الضع ف.
5. ب)- الأ وي السس عسل لا ج ط يق الف ولا لحقج وذات السفع ل ب الدو الدم ي ؛
6. ج)- الأ وي ذات السفع ل ب الدو الدم ي وذات تح ي معدل؛

) - الأ وي ال تح ي لى د م ا ل تس لز إحداه ار ت ال ك ؤ الح ي؛

1. ه)- الا وي ذات السفع ل الس ضع وال لا يجب أن تس ب الدو الدم ي الع م .

يثبت ال ك ؤ الح لات السذك النقط «أ» و«ب» و«ج» و« » و «ه» مج هذه الس إم ب الد ار ت الس ي ي السق ن أو ار ت الدينس ك الدوائ السق ن أو ار ت ح ك الدواء.

) نسخت).

يجب أن يك ن ا ن ء الأ وي ال تك ن م ض ع ار ت ال ك ؤ الح ي مج ط ف السؤرس الص دل الصن ص حب طلب الإذن لع ض الس ق مثب ن ن ارط وث ق تب ج مصد الأ وي السذك .

لا يخص إثب ت ال ك ؤ الح ي الأ وي ذات الأصل الب ل ا وتلك الس أت مج ال كن ل ا الح ي مثل اللق ح ت والأمص ل ذات الأصل الح ان ، ومش ق ت الد الث والجزيئ ت الكب الب وت ن و ديدات السك ي ت السس عسل لحقج.

غ أن هذه الأ وي تظل ضع للا ب ات بل الس ي ي والس ي ي .

يسند إلى وزي الصح تنف ذ هذا الس ر الذي يد ل ح ز ال طب ق عد انص ا أال 6 أشه ا داء مج ت ي نش ه الج يد ال رس .

وح ل ط 21 مج اب 1433 (12 ي ن 2012) الإمض ء: بد الإله ايج ك ان.

و عه لعطف:

وزي الصح ، الإمض ء: الحس ج ال ي.