المادة السادسة

ف 1بالرغم من مقتضيات المادة 4 أعلاه، تظل دراسات التكافؤ الحيوي لازمة بالنسبة للأدوية⁶ التالية نظرا لإمكانية تأثير اختلاف التوافر الحيوي على التكافؤ العلاجي لهذه الأدوية مع المستحضرات المرجعية:

ف 2أ)- الأدوية ذات المفعول عبر الدورة الدموية والمستعملة عن طريق الفم التالية:

1. –الأدوية ذات الاستعمال الحرج، الموجهة لعلاج أمراض خطيرة؛
2. –الأدوية ذات الهامش العلاجي الضيق؛
3. –الأدوية المعروفة بمشاكل في توافرها الحيوي، والأدوية ذات حركية دوائية معقدة متمثلة في امتصاص غير تام، أو في تخلص أو في استقلاب مرتفع أثناء المرور الأول؛
4. –الأدوية التي تتوفر على مواد فاعلة ذات خاصيات فيزيو- كيماوية غير مواتية خاصة عدم الاستقرار أو الذوبان الضعيف.
5. ب)- الأدوية المستعملة لا عن طريق الفم ولا بالحقن وذات المفعول عبر الدورة الدموية؛
6. ج)- الأدوية ذات المفعول عبر الدورة الدموية وذات تحرير معدل؛
7. د)- الأدوية التي تحتوي على عدة مواد فاعلة تستلزم إحداها دراسات التكافؤ الحيوي؛
8. ه)- الادوية ذات المفعول الموضعي والتي لا يجب أن تمر عبر الدورة الدموية العامة.

ف 3يثبت التكافؤ في الحالات المذكورة في النقط «أ» و«ب» و«ج» و«د» و «ه» من هذه المادة إما عبر الدراسات السريرية المقارنة أو دراسات الدينميكا الدوائية المقارنة أو دراسات حركية الدواء.