المادة الرابعة
من مرسوم رقم 2.12.198 يتعلق بالتكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة
صيغة محينة بتاريخ 14 مارس 2019
تطبيقا لأحكام المادة 2 (البند 6) من القانون رقم 17.04 السالف الذكر، يعفى من دراسات4 التكافؤ الحيوي في الحالات التالية:
- 1-تقديم نظير لملف الإذن بالعرض في السوق لمستحضر جنيس حاصل على الإذن بالعرض في السوق جاري الصلاحية بالمغرب وسبق أن خضع لدراسة التكافؤ الحيوي مصادقا عليها من طرف وزارة الصحة، شريطة أن تكون المادة الفاعلة قد صنعت في نفس موقع صنع المستحضر الجنيس وبنفس الطريقة ومن قبل نفس الصانع.
- 2-تقديم نظير لملف الإذن بالعرض في السوق لمستحضر أصلي حاصل على الإذن بالعرض في السوق جاري الصلاحية بالمغرب، شريطة أن تكون المادة الفاعلة قد صنعت في نفس موقع صنع المستحضر الأصلي وبنفس الطريقة ومن قبل نفس الصانع.
- 3-الإعفاءات من دراسات التكافؤ الحيوي المحددة في الملحق بهذا المرسوم. ويمكن تغيير أو تتميم الملحق المذكور بقرار لوزير الصحة.
طريقة الإحالةالمادة الرابعة من مرسوم رقم 2.12.198 — madda.ma
مرسوم رقم 2.12.198 يتعلق بالتكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة
المادة الأولى – المادة العاشرة- المادة الأولىلأجل تطبيق أحكام البند 6 من المادة 2 من القانون رقم 17.04 المشار إليه أعلاه، يقصد بالعبارات التالية:
- المادة الثانيةطبقا لأحكام المادة 8 من القانون السالف الذكر رقم 17.04 ، يعتبر إثبات التكافؤ الحيوي إجباريا بالنسبة لكل دواء جنيس مصنع محليا أو مستورد، مع مراعاة الإعفاءات
- المادة الثالثةيجب أن يحتوي كل ملف طلب إذن بالعرض في السوق لمستحضر صيدلي قدم كجنيس لمستحضر مرجعي، على دراسة للتكافؤ الحيوي بالإضافة إلى الوثائق المكونة لملف طلب الإذن بالعرض ف
- المادة الرابعةتطبيقا لأحكام المادة 2 (البند 6) من القانون رقم 17.04 السالف الذكر، يعفى من دراسات التكافؤ الحيوي في الحالات التالية:
- المادة الخامسةيجب أن تخضع كل تغييرات من المحتمل أن تكون لها تأثيرات بليغة على جودة دواء جنيس مسوق في المغرب، لدراسة التكافؤ الحيوي ولا سيما كل تغيير في مصنع الدواء أو في طريق
- المادة السادسةبالرغم من مقتضيات المادة 4 أعلاه، تظل دراسات التكافؤ الحيوي لازمة بالنسبة للأدوية التالية نظرا لإمكانية تأثير اختلاف التوافر الحيوي على التكافؤ العلاجي لهذه
- المادة السابعة) نسخت).
- المادة الثامنةيجب أن يكون اقتناء الأدوية التي تكون موضوع دراسات التكافؤ الحيوي من طرف المؤسسة الصيدلية الصناعية صاحبة طلب الإذن بالعرض في السوق مثبتا قانونا بواسطة وثيقة تبين
- المادة التاسعةلا يخص إثبات التكافؤ الحيوي الأدوية ذات الأصل البيولوجي وتلك المتأتية من التكنولوجيا الحيوية مثل اللقاحات والأمصال ذات الأصل الحيواني، ومشتقات الدم الثابتة والج
- المادة العاشرةيسند إلى وزير الصحة تنفيذ هذا المرسوم الذي يدخل حيز التطبيق بعد انصرام أجل 6 أشهر ابتداء من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.