المادة الثانية
من مرسوم رقم 2.12.198 يتعلق بالتكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة
ف 1طبقا لأحكام المادة 8 من القانون السالف الذكر رقم 17.04 ، يعتبر إثبات التكافؤ الحيوي3 إجباريا بالنسبة لكل دواء جنيس مصنع محليا أو مستورد، مع مراعاة الإعفاءات المحددة في هذا المرسوم.
ف 2يجب أن تنجز دراسات التكافؤ الحيوي في احترام للمقتضيات التشريعية والتنظيمية الجاري بها العمل في مجال التجارب السريرية.
ف 3يجب أن تجرى دراسات التكافؤ الحيوي بالنسبة للأدوية الجنيسة المصنعة محليا أو المستوردة كمنتج وسيط، على الحصة الصناعية الأولى التي تم تحريرها من قبل الصيدلي المسؤول طبقا للمواصفات المحددة في ملف طلب الإذن بالعرض في السوق، حتى لو تضمن هذا الملف دراسة للتكافؤ الحيوي منجزة في البلد الأصلي. يمكن إجراء دراسات التكافؤ الحيوي للأشكال الصيدلية الصلبة المستعملة عن طريق الفم وذات المفعول عبر الدورة الدموية، عند الاقتضاء، على حصة نموذجية كما تم تحديدها في المرسوم المشار إليه أعلاه رقم 2.14.841 بتاريخ 19 من شوال 1436 (5 أغسطس 2015) المتعلق بالإذن بعرض الأدوية المعدة للاستعمال البشري في السوق، مع تأكيد ذلك بدراسات مقارنة للتحلل خلال النقل المقياسي التصاعدي.
ف 4لا يترتب على النقل الصناعي الجانبي إعادة إنجاز دراسة التكافؤ الحيوي بالمغرب. غير أنه يجب على المؤسسة الصيدلية الصناعية صاحبة طلب الإذن بالعرض في السوق، تقديم تقرير عن دراسة التكافؤ الحيوي منجزة قبل النقل الصناعي الجانبي مع دراسة مقارنة للتحلل للدواء الجنيس المصنع محليا مع الدواء الأصلي.
ف 5تقبل دراسة التكافؤ الحيوي المنجزة في الخارج بالنسبة للأدوية الجنيسة المستوردة كمنتج جاهز أو كمنتج سائب شريطة أن تكون قد أنجزت على حصة صناعية، أو عند الاقتضاء، على حصة نموذجية وفقا للمتطلبات المنصوص عليها في الفقرة الأولى أعلاه.
ف 6يجب إجراء دراسات التكافؤ الحيوي على نفس الحصة الصناعية إذا كان حجم هذه الحصة يقل عن 100.000 وحدة.
طريقة الإحالةالمادة الثانية من مرسوم رقم 2.12.198 — madda.ma
مرسوم رقم 2.12.198 يتعلق بالتكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة
المادة الأولى – المادة العاشرة- المادة الأولىلأجل تطبيق أحكام البند 6 من المادة 2 من القانون رقم 17.04 المشار إليه أعلاه، يقصد بالعبارات التالية:
- المادة الثانيةطبقا لأحكام المادة 8 من القانون السالف الذكر رقم 17.04 ، يعتبر إثبات التكافؤ الحيوي إجباريا بالنسبة لكل دواء جنيس مصنع محليا أو مستورد، مع مراعاة الإعفاءات
- المادة الثالثةيجب أن يحتوي كل ملف طلب إذن بالعرض في السوق لمستحضر صيدلي قدم كجنيس لمستحضر مرجعي، على دراسة للتكافؤ الحيوي بالإضافة إلى الوثائق المكونة لملف طلب الإذن بالعرض ف
- المادة الرابعةتطبيقا لأحكام المادة 2 (البند 6) من القانون رقم 17.04 السالف الذكر، يعفى من دراسات التكافؤ الحيوي في الحالات التالية:
- المادة الخامسةيجب أن تخضع كل تغييرات من المحتمل أن تكون لها تأثيرات بليغة على جودة دواء جنيس مسوق في المغرب، لدراسة التكافؤ الحيوي ولا سيما كل تغيير في مصنع الدواء أو في طريق
- المادة السادسةبالرغم من مقتضيات المادة 4 أعلاه، تظل دراسات التكافؤ الحيوي لازمة بالنسبة للأدوية التالية نظرا لإمكانية تأثير اختلاف التوافر الحيوي على التكافؤ العلاجي لهذه
- المادة السابعة) نسخت).
- المادة الثامنةيجب أن يكون اقتناء الأدوية التي تكون موضوع دراسات التكافؤ الحيوي من طرف المؤسسة الصيدلية الصناعية صاحبة طلب الإذن بالعرض في السوق مثبتا قانونا بواسطة وثيقة تبين
- المادة التاسعةلا يخص إثبات التكافؤ الحيوي الأدوية ذات الأصل البيولوجي وتلك المتأتية من التكنولوجيا الحيوية مثل اللقاحات والأمصال ذات الأصل الحيواني، ومشتقات الدم الثابتة والج
- المادة العاشرةيسند إلى وزير الصحة تنفيذ هذا المرسوم الذي يدخل حيز التطبيق بعد انصرام أجل 6 أشهر ابتداء من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.