المادة الأولى

ف 1لأجل تطبيق أحكام البند 6 من المادة 2 من القانون رقم 17.04 المشار إليه أعلاه، يقصد² بالعبارات التالية:

1. 1-التكافؤ الحيوي: عدم وجود تباين مهم في التوافر الحيوي لمادة فاعلة وعند الاقتضاء لمستقلبها من خلال شكل صيدلي معادل، أعطي بنفس الجرعة في ظروف مماثلة خلال دراسة ملائمة؛
2. 2-التوافر الحيوي: كمية المادة الفاعلة المحررة من خلال شكل صيدلي والممتصة التي تلج الدورة الدموية العامة، وكذا السرعة التي تتم بها هذه العملية؛
3. 3-المستحضر المرجعي: الدواء الأصلي الذي يفترض فيه أن يكون قابلا للاستبدال في الممارسة السريرية مع الدواء موضوع طلب إذن بالعرض في السوق كمستحضر جنيس له. وبذلك يكون المستحضر المرجعي هو الدواء الأصلي المسوق في المغرب أو على الصعيد الدولي، بحيث تكون فعالية وسلامة وجودة هذا الدواء الأصلي مثبتة.

ف 2إذا لم يعد الدواء الأصلي مسوقا سواء بالمغرب أو على الصعيد الدولي، يقوم وزير الصحة، بعد استطلاع رأي لجنة يحدد تكوينها وكيفيات سيرها، بتعيين الدواء المرجعي الذي يمكن استعماله من أجل تحديد التكافؤ الحيوي وذلك وفقا لتوصيات منظمة الصحة العالمية المتعلقة باختيار المقارنات.

1. 4-أمراض خطيرة: الأمراض الخطيرة التي تهدد حياة المريض، وتتطلب فعالية علاجية.
2. 5-نقل صناعي جانبي: تحويل طريقة تصنيع دواء إلى موقع أو عدة مواقع متواجدة بالمغرب غير الموقع الأصلي بالمغرب أو بالخارج أو استنساخها في المواقع أو المواقع المذكورة. في هذه الحالة، تظل كل من طريقة التصنيع والتركيبة الكيفية والكمية للمنتج الجاهز متطابقة وتجهيزات التصنيع متطابقة أو متكافئة.
3. 6-نقل مقياسي تصاعدي: زيادة حجم الحصص عن طريق زيادة الطاقة الإنتاجية عند تصنيع الحصص الصناعية.