قانون رقم 11.08 متعلق بالكواشف المستعملة لأغراض التشخيص في المختبر

يراد في مفهوم هذا القانون بالمصطلحات التالية:

1. –كاشف مستعمل لأغراض التشخيص في المختبر والمشار إليه في هذا القانون بمصطلح "كاشف": كل مادة كيميائية أو بيولوجية، تقدم في شكل وحدة منفردة أو في شكل عتيدة، محضرة خصيصا لاستعمالها في المختبر، سواء لوحدها أو في توليفة، لإجراء التحاليل البيولوجية على عينات مأخوذة من جسم الإنسان لأغراض التشخيص بما فيه الكشف والتتبع؛
2. –عتيدة: مجموع الأدوات والمواد الموضبة مسبقا والمخصصة للتحاليل البيولوجية المشار إليها أعلاه؛
3. –التقييم التقني للخصائص: اختبار فعالية وسلامة مجموع المميزات الفيزيائية والكيميائية والبيولوجية لكاشف من الكواشف، قصد تسجيله عند الاقتضاء؛
4. –صاحب التسجيل: كل مؤسسة لصناعة أو استيراد الكواشف المستعملة لأغراض التشخيص في المختبر، مصرح بها قانونا لدى الإدارة والتي قيد التسجيل باسمها، وفقا لأحكام المادتين 2 و 6 أدناه.

يجب أن يكون كل كاشف يعتزم عرضه في السوق، مجانا أو بعوض، موضوع تسجيل لدى الإدارة.

ويمنح هذا التسجيل لمدة محددة بنص تنظيمي، بناء على طلب، لكل مؤسسة تتولى صناعة الكواشف أو استيرادها، مصرح بها قانونا لدى الإدارة وفقا لأحكام المادة 6 بعده.

يتعين أن يرفق هذا الطلب:

1. –بملف يتكون من وثائق تمكن من تقدير خصائص الكاشف المذكور، ومدى مطابقته للمتطلبات الأساسية لضمان سلامة وموثوقية التحاليل وكذا حماية المستعملين والأغيار؛
2. –بعينة من الكاشف مخصصة للتقييم بغرض التسجيل.

غير أنه يمكن إعفاء طالب التسجيل من تقديم عينة من الكواشف التي تحدد الإدارة لائحتها.

لا تخضع للتسجيل المشار إليه في المادة 2 أعلاه:

1. –عينات الكواشف المستوردة قصد تقييمها من أجل التسجيل؛
2. –الكواشف المستوردة أو المصنعة محليا المخصصة للبحث العلمي، بشرط التصريح بذلك لدى الإدارة المختصة مع مراعاة وضع علامة مميزة تشير إلى غرض الاستعمال.