Article 39
de La protection des personnes participant aux recherches biomédicales (n° 28-13)
al. 1On entend par « essais cliniques », tous essais portant sur des médicaments visant à déterminer ou à confirmer leurs effets cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, auxquels il est procédé :
- 1)en vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ;
- 2)ou après la délivrance de cette autorisation.
al. 2Les médicaments faisant l'objet d'un essai clinique sont dénommés « médicaments expérimentaux ». Ils doivent être fabriqués conformément aux règles de bonnes pratiques de fabrication les concernant fixées par l'administration.
al. 3Toutes les phases de ces essais cliniques relèvent de la recherche interventionnelle.
RéférenceArticle 39, Loi n° 28-13 — madda.ma
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Chapitre III: Dispositions particulières aux essais et investigations cliniques
Article 38 – Article 47- Article 38Sans préjudice des dispositions de la présente loi, les essais cliniques portant sur les médicaments et les investigations cliniques portant sur les dispositifs
- Article 39On entend par « essais cliniques », tous essais portant sur des médicaments visant à déterminer ou à confirmer leurs effets cliniques, pharmacologiques et les a
- Article 40On entend par « investigations cliniques » tous essais ou recherches effectués sur un dispositif médical en vue de sa mise sur le marché. Les investigations cli
- Article 41Les essais cliniques et les investigations cliniques doivent être réalisés dans le respect des règles de bonnes pratiques cliniques fixées par l'administration.
- Article 42La détention et la dispensation de tout médicament expérimental ou dispositif médical expérimental doivent être assurées par le pharmacien du site de la recherc
- Article 43Le promoteur de tout essai ou investigation clinique doit être le propriétaire de la molécule objet de l'essai ou de l'invention objet de l'investigation.
- Article 44Lorsqu'un promoteur étranger, propriétaire de la molécule ou de l'invention objet de la recherche, est représenté au Maroc, selon le cas, par un établissement p
- Article 45Lorsque le promoteur étranger, propriétaire de la molécule ou de l'invention n'est pas représenté au Maroc, il peut désigner un représentant légal auquel il dél
- Article 46En fonction des clauses du cahier des charges de l'essai clinique ou de l'investigation clinique envisagé, le représentant légal assume les responsabilités impa
- Article 47Lorsqu'à la fin d'une recherche biomédicale, il est prouvé que le médicament expérimental ou le dispositif médical expérimental objet de l'essai apporte un béné