La protection des personnes participant aux recherches biomédicales (n° 28-13)

La présente loi a pour objet d'améliorer les conditions appropriées dans lesquelles s'effectuent les recherches biomédicales et de garantir leur transparence et la protection des personnes qui y participent.

Au sens de la présente loi, on entend par:

* Recherches biomédicales:

Toute recherche ou essai organisé et pratiqué sur l'être humain en vue de collecter les informations et de développer les connaissances biologiques ou médicales, ou pour répondre à des exigences de santé publique.

Les recherches biomédicales peuvent être interventionnelles ou non interventionnelles.

1º/ Les recherches interventionnelles sont :

1. –soit des recherches comportant une intervention médicale non incluse dans la prise en charge médicale habituelle des personnes;
2. –soit des recherches comportant des risques et des contraintes négligeables et ne portant pas sur des médicaments;
3. –soit des essais cliniques portant sur des médicaments expérimentaux ou des investigations cliniques portant sur des dispositifs médicaux.
4. 2°Les recherches non interventionnelles ou observationnelles sont :
5. –soit des recherches visant à évaluer les soins courants lorsque tous les actes médicaux sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, avec ou sans le recours à des procédures supplémentaires de diagnostic ou de surveillance;
6. –soit des études visant à collecter des informations ou des données personnelles de santé, sans intervention directe sur la personne et en dehors de toute remise de médicaments, afin de les analyser notamment par des méthodes de l'épidémiologie,

* Recherche biomédicale multicentrique recherche réalisée selon un même protocole sur des sites différents par plusieurs investigateurs, les sites de l'essai pouvant se trouver dans différentes régions du territoire national, ou dans celui-ci et dans d'autres pays.

* Promoteur: la personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une recherche biomédicale, assume la responsabilité de sa mise en œuvre, de sa supervision et de son financement et assure le respect des obligations qui y correspondent en application des dispositions de la présente loi.

* Promoteur institutionnel: toute personne morale de droit public ou privé ne poursuivant pas un but lucratif, qui prend l'initiative d'une recherche biomédicale, assume la responsabilité de sa mise en œuvre, de sa supervision et de son financement et assure le respect des obligations qui y correspondent en application des dispositions de la présente loi.

* Investigateur: le médecin ou le médecin dentiste, selon le cas, qui dirige, surveille la réalisation pratique de la recherche biomédicale et participe à l'analyse et à la publication de ses résultats.

* Intervenant la personne physique qui collabore avec l'investigateur à la réalisation de la recherche biomédicale.

* Participant: toute personne sur laquelle une recherche biomédicale est effectuée.

* Produits biologiques : tout organe ou tissu ou partie d'un organe ou d'un tissu prélevé sur un corps humain, sous forme d'échantillon, en vue de la réalisation d'une recherche biomédicale.

Les recherches biomédicales sur les personnes et sur leurs produits biologiques sont effectuées dans les conditions et suivant les modalités prévues par les dispositions de la présente loi et des textes réglementaires pris pour son application.

Sans préjudice de la législation et de la réglementation relatives à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et sous réserve des dispositions de l'article 26 ci-dessous, les recherches non interventionnelles ou observationnelles ne sont pas soumises aux dispositions de la présente loi.

Les recherches biomédicales ne peuvent être réalisées sur des produits biologiques d'origine inconnue.

La réalisation de toute recherche biomédicale doit obéir aux principes suivants :

1. –le respect de la vie, de la santé, de l'intégrité physique et psychique de la personne ainsi que sa dignité et son intimité;
2. –le volontariat;
3. –le consentement éclairé et exprès de la personne qui participe à ladite recherche et l'autonomie de sa décision;
4. –le caractère non commercial du corps humain;
5. –le respect des règles de bonnes pratiques cliniques en vue de garantir la qualité de la recherche biomédicale.

Aucun étranger ne peut participer à une recherche biomédicale s'il n'est pas dans une situation régulière vis-à-vis de la législation relative à l'entrée et au séjour des étrangers au Royaume du Maroc, à l'émigration et l'immigration irrégulières.