Article 22

al. 1Préalablement à la mise en œuvre de toute recherche, le promoteur ou la personne à laquelle il a délégué une partie ou la totalité des tâches et fonctions liées à la recherche, est tenu de soumettre le dossier du projet de recherche avec son protocole au comité régional territorialement compétent prévu à l'article 17 ci-dessus.

al. 2Lorsqu'il s'agit de la personne délégataire, le dossier doit contenir le contrat de délégation.

al. 3Le comité régional se prononce, dans le délai fixé par voie réglementaire, par avis motivé sur les conditions de validité de la recherche, notamment au regard:

1. –du respect des dispositions de la présente loi et de ses textes d'application;
2. –de l'adéquation et de la véracité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement des participants et la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement;
3. –de la pertinence de la recherche, du caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices attendus, des risques prévisibles et du bien-fondé des conclusions de ladite évaluation;
4. –de l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre;
5. –des modalités de recrutement des participants;
6. –des qualifications du ou des investigateurs;
7. –du niveau d'indemnisation des investigateurs et des intervenants ainsi que la part revenant aux sites de recherche;
8. –des montants et des modalités d'indemnisation des participants.