القسم الثاني: أحكام متعلقة بإجراء الأبحاث البيوطبيةالباب الثالث: أحكام خاصة بالتجارب والأبحاث السريرية
المادة 39
من قانون رقم 28.13 يتعلق بحماية الأشخاص المشاركين في الأبحاث البيوطبية
ف 1يقصد "بالتجارب السريرية" كل التجارب المتعلقة بالأدوية قصد تحديد أو إثبات آثارها السريرية والدوائية والآثار الأخرى المتعلقة بالدينامية الدوائية، أو قصد تبيان كل أثر غير مرغوب فيه، أو دراسة امتصاصها وتوزيعها واستقلابها والتخلص منها والتي تنجز:
ف 21. بغرض الحصول على إذن بالعرض في السوق؛
ف 32. أو بعد منح هدا الإذن.
ف 4تسمى الأدوية موضوع التجارب السريرية "أدوية تجريبية"، ويجب أن تصنع وفقا لقواعد حسن إنجاز الصنع الخاصة بها المحددة من قبل الإدارة.
ف 5وتدخل كل مرحلة من مراحل هذه التجارب السريرية في مجال البحث التدخلي.
طريقة الإحالةالمادة 39 من القانون رقم 28.13 — madda.ma
الباب الثالث: أحكام خاصة بالتجارب والأبحاث السريرية
المادة 38 – المادة 47- المادة 38دون الإخلال بأحكام هذا القانون، يجب أن تستوفي التجارب السريرية المتعلقة بالأدوية والأبحاث السريرية المتعلقة بالمستلزمات الطبية الشروط المنصوص عليها في هذا الباب
- المادة 39يقصد "بالتجارب السريرية" كل التجارب المتعلقة بالأدوية قصد تحديد أو إثبات آثارها السريرية والدوائية والآثار الأخرى المتعلقة بالدينامية الدوائية، أو قصد تبيان كل
- المادة 40يقصد "بالأبحاث السريرية" كل التجارب أو الأبحاث التي يتم إجراؤها على مستلزم طبي بغرض عرضه في السوق. وتهدف الأبحاث السريرية إلى:
- المادة 41يجب إنجاز التجارب السريرية والأبحاث السريرية في احترام لقواعد حسن انجاز الأعمال السريرية التي تحددها الإدارة.
- المادة 42يجب أن تتم حيازة أي دواء تجريبي أو مستلزم طبي تجريبي وصرفه من قبل الصيدلي التابع لموقع البحث وتحت مسؤوليته.
- المادة 43يجب على المتعهد بكل تجربة سريرية أو بحث سريري أن يكون مالكا للجزيئة موضوع التجربة للاختراع موضوع البحث.
- المادة 44عندما يكون متعهد أجنبي مالك الجزيئة أو الاختراع موضوع البحث، ممثلا في المغرب، حسب الحالة، إما من قبل مؤسسة صيدلية صناعية، بصفتهما فرعا أو وكيلا، أو من قبل مؤسسة
- المادة 45عندما يكون المتعهد الأجنبي مالك الجزيئة أو الاختراع، غير ممثل في المغرب، يمكنه تعيين ممثل قانوني يفوض إليه جميع الأعمال الضرورية لإنجاز البحث أو بعضها.
- المادة 46يتحمل الممثل القانوني للمتعهد، حسب بنود دفتر تحملات التجربة السريرية أو البحث السريري المراد إجراؤه، المسؤوليات المنوطة بالمتعهد بموجب هذا القانون والنصوص الصاد
- المادة 47إذا ثبت، عند نهاية بحث بيوطبي، أن الدواء التجريبي أو المستلزم الطبي التجريبي موضوع البحث له فائدة مهمة بالنسبة للمرضى الذين شاركوا في التجربة المذكورة، وأنه لا