القسم الثاني: أحكام متعلقة بإجراء الأبحاث البيوطبيةالباب الثالث: أحكام خاصة بالتجارب والأبحاث السريرية
المادة 46
من قانون رقم 28.13 يتعلق بحماية الأشخاص المشاركين في الأبحاث البيوطبية
ف 1يتحمل الممثل القانوني للمتعهد، حسب بنود دفتر تحملات التجربة السريرية أو البحث السريري المراد إجراؤه، المسؤوليات المنوطة بالمتعهد بموجب هذا القانون والنصوص الصادرة بتطبيقه.
ف 2غير أنه، يظل المتعهد مسؤولا عن جودة المعطيات المتعلقة بالتجربة أو البحث وكلتيها وكذا عن مجموع العمليات المرتبطة به.
طريقة الإحالةالمادة 46 من القانون رقم 28.13 — madda.ma
الباب الثالث: أحكام خاصة بالتجارب والأبحاث السريرية
المادة 38 – المادة 47- المادة 38دون الإخلال بأحكام هذا القانون، يجب أن تستوفي التجارب السريرية المتعلقة بالأدوية والأبحاث السريرية المتعلقة بالمستلزمات الطبية الشروط المنصوص عليها في هذا الباب
- المادة 39يقصد "بالتجارب السريرية" كل التجارب المتعلقة بالأدوية قصد تحديد أو إثبات آثارها السريرية والدوائية والآثار الأخرى المتعلقة بالدينامية الدوائية، أو قصد تبيان كل
- المادة 40يقصد "بالأبحاث السريرية" كل التجارب أو الأبحاث التي يتم إجراؤها على مستلزم طبي بغرض عرضه في السوق. وتهدف الأبحاث السريرية إلى:
- المادة 41يجب إنجاز التجارب السريرية والأبحاث السريرية في احترام لقواعد حسن انجاز الأعمال السريرية التي تحددها الإدارة.
- المادة 42يجب أن تتم حيازة أي دواء تجريبي أو مستلزم طبي تجريبي وصرفه من قبل الصيدلي التابع لموقع البحث وتحت مسؤوليته.
- المادة 43يجب على المتعهد بكل تجربة سريرية أو بحث سريري أن يكون مالكا للجزيئة موضوع التجربة للاختراع موضوع البحث.
- المادة 44عندما يكون متعهد أجنبي مالك الجزيئة أو الاختراع موضوع البحث، ممثلا في المغرب، حسب الحالة، إما من قبل مؤسسة صيدلية صناعية، بصفتهما فرعا أو وكيلا، أو من قبل مؤسسة
- المادة 45عندما يكون المتعهد الأجنبي مالك الجزيئة أو الاختراع، غير ممثل في المغرب، يمكنه تعيين ممثل قانوني يفوض إليه جميع الأعمال الضرورية لإنجاز البحث أو بعضها.
- المادة 46يتحمل الممثل القانوني للمتعهد، حسب بنود دفتر تحملات التجربة السريرية أو البحث السريري المراد إجراؤه، المسؤوليات المنوطة بالمتعهد بموجب هذا القانون والنصوص الصاد
- المادة 47إذا ثبت، عند نهاية بحث بيوطبي، أن الدواء التجريبي أو المستلزم الطبي التجريبي موضوع البحث له فائدة مهمة بالنسبة للمرضى الذين شاركوا في التجربة المذكورة، وأنه لا