المادة 40

ف 1يقصد "بالأبحاث السريرية" كل التجارب أو الأبحاث التي يتم إجراؤها على مستلزم طبي بغرض عرضه في السوق. وتهدف الأبحاث السريرية إلى:

1. –التحقق من فعالية مستلزم طبي في إطار الشروط العادية للاستعمال؛
2. –تحديد آثاره الثانوية غير المرغوب فيها في إطار الشروط العادية للاستعمال؛
3. –تقييم مدى تقبل العلاقة بين الفعالية المتوخاة من المستلزم ومخاطره؛
4. –تأكيد احترام المستلزم الطبي للمتطلبات التقنية التي تقرها الإدارة.

ف 2تسمى المستلزمات الطبية موضوع بحث سريري "مستلزمات طبية تجريبية" ويجب أن تصمم وتصنع بحيث لا يؤدي استعمالها إلى الإضرار بصحة الأشخاص المشاركين في البحث وسلامتهم.

ف 3يجب أن تصنع المستلزمات الطبية التجريبية في احترام لقواعد حسن انجاز الصنع الخاصة بها التي تقرها الإدارة.