المادة 1

ف 1يهدف هذا القانون إلى تطوير الظروف الملائمة لإجراء الأبحاث البيوطبية وضمان شفافية هذه الأبحاث وحماية الأشخاص المشاركين فيها.

ف 2يراد في مدلول هذا القانون بما يلي:

1. –الأبحاث البيو طبية: كل بحث أو تجربة يتم تنظيمها وإجراؤها على الكائن البشري بغرض جمع المعلومات وتطوير المعارف الإحيائية أو الطبية أو من أجل الاستجابة لمتطلبات الصحة العمومية.

ف 3يمكن أن تكون الأبحاث البيو طبية تدخلية أو غير تدخلية.

1. 1-تكون الأبحاث البيو طبية التدخلية:
2. –إما أبحاثا تتضمن تدخلا طبيا لا يندرج في التكفل الطبي الاعتيادي بالأشخاص؛
3. –وإما أبحاثا تتضمن أخطارا أو إكراهات بسيطة ولا تتعلق بالأدوية؛
4. –وإما تجارب سريرية تتعلق بأدوية تجريبية أو أبحاثا سريرية تتعلق بمستلزمات طبية.
5. 2-تكون الأبحاث غير التدخلية أو أبحاث الملاحظة:
6. –إما أبحاثا ترمي إلى تقييم العلاجات المألوفة عندما تنجز جميع الأعمال الطبية وتستخدم المنتجات بصورة اعتيادية، مع اللجوء إلى مساطر تشخيص أو ملاحظة إضافية أو دون اللجوء إليها؛
7. –وإما دراسات تهدف إلى جمع معلومات أو معطيات صحية شخصية دون تدخل مباشر على الشخص ودون منحه أي دواء، بغرض تحليلها خاصة بالاستناد إلى طرق علم الأوبئة.
8. –البحث البيوطبي المتعدد المراكز: البحث الذي يجرى طبقا لنفس البروتوكول في مواقع مختلفة ومن قبل عدة باحثين. ويمكن أن توجد مواقع البحث في جهات مختلفة من التراب الوطني أو فوق التراب الوطني وفي بلدان أخرى.
9. –المتعهد: الشخص الذاتي أو المعنوي الذي يأخذ المبادرة بإجراء بحث بيوطبي ويتحمل مسؤولية تنفيذه والإشراف عليه وتمويله ويضمن احترام الالتزامات المترتبة على ذلك طبقا لأحكام هذا القانون.
10. –المتعهد المؤسساتي: كل شخص معنوي خاضع للقانون العام أو الخاص. لا يسعى إلى تحقيق الربح، يأخذ مبادرة إجراء بحث بيوطبي ويتحمل مسؤولية تنفيذه والإشراف عليه وتمويله ويضمن احترام الالتزامات المترتبة على ذلك طبقا لأحكام هذا القانون.
11. –الباحث: الطبيب أو طبيب الأسنان، حسب الحالة، الذي يشرف على الإنجاز الفعلي للبحث البيوطبي ويراقبه ويشارك في تحليل نتائجه ونشرها.
12. –المتدخل: الشخص الذاتي الذي يساهم مع الباحث في إنجاز البحث البيوطبي.
13. –المشارك: كل شخص يجرى عليه بحث بيوطبي.
14. –المنتجات البيولوجية: كل عضو أو نسيج أو جزء منهما أخذ من جسم بشري، على شكل عينة، بغرض إجراء بحث بيوطبي.