المادة 45
من قانون رقم 28.13 يتعلق بحماية الأشخاص المشاركين في الأبحاث البيوطبية
ف 1عندما يكون المتعهد الأجنبي مالك الجزيئة أو الاختراع، غير ممثل في المغرب، يمكنه تعيين ممثل قانوني يفوض إليه جميع الأعمال الضرورية لإنجاز البحث أو بعضها.
ف 2وفي هذه الحالة، يمكن أن يكون الممثل القانوني الذي يعمل لحساب المتعهد إما مؤسسة صيدلية صناعية أو مؤسسة استيراد وتصنيع للمستلزمات الطبية أو مؤسسة للبحث بالتعاقد كما هي معرفة في المادة 48 أدناه.
ف 3غير أنه في هذه الحالة الأخيرة، لا يمكن الترخيص لمؤسسة البحث بالتعاقد باستيراد الأدوية التجريبية أو حيازتها أو صرفها. ويجب أن تتم هذه العمليات إما من قبل مؤسسة صيدلية صناعية مرخص لها بصفة قانونية بالمغرب أوكل لها المتعهد هذه المهمة، أو بالنسبة لعمليات الاستيراد، من قبل الباحث التابع لموقع البحث أو، عند الاقتضاء، الباحث المنسق. ويجب على الباحث أن يعهد بعمليات حيازة وتدبير وصرف الدواء التجريبي أو المستلزم الطبي التجريبي المستورد من قبله إلى الصيدلي المسؤول عن الصيدلية التابعة لموقع البحث.
طريقة الإحالةالمادة 45 من القانون رقم 28.13 — madda.ma
الباب الثالث: أحكام خاصة بالتجارب والأبحاث السريرية
المادة 38 – المادة 47- المادة 38دون الإخلال بأحكام هذا القانون، يجب أن تستوفي التجارب السريرية المتعلقة بالأدوية والأبحاث السريرية المتعلقة بالمستلزمات الطبية الشروط المنصوص عليها في هذا الباب
- المادة 39يقصد "بالتجارب السريرية" كل التجارب المتعلقة بالأدوية قصد تحديد أو إثبات آثارها السريرية والدوائية والآثار الأخرى المتعلقة بالدينامية الدوائية، أو قصد تبيان كل
- المادة 40يقصد "بالأبحاث السريرية" كل التجارب أو الأبحاث التي يتم إجراؤها على مستلزم طبي بغرض عرضه في السوق. وتهدف الأبحاث السريرية إلى:
- المادة 41يجب إنجاز التجارب السريرية والأبحاث السريرية في احترام لقواعد حسن انجاز الأعمال السريرية التي تحددها الإدارة.
- المادة 42يجب أن تتم حيازة أي دواء تجريبي أو مستلزم طبي تجريبي وصرفه من قبل الصيدلي التابع لموقع البحث وتحت مسؤوليته.
- المادة 43يجب على المتعهد بكل تجربة سريرية أو بحث سريري أن يكون مالكا للجزيئة موضوع التجربة للاختراع موضوع البحث.
- المادة 44عندما يكون متعهد أجنبي مالك الجزيئة أو الاختراع موضوع البحث، ممثلا في المغرب، حسب الحالة، إما من قبل مؤسسة صيدلية صناعية، بصفتهما فرعا أو وكيلا، أو من قبل مؤسسة
- المادة 45عندما يكون المتعهد الأجنبي مالك الجزيئة أو الاختراع، غير ممثل في المغرب، يمكنه تعيين ممثل قانوني يفوض إليه جميع الأعمال الضرورية لإنجاز البحث أو بعضها.
- المادة 46يتحمل الممثل القانوني للمتعهد، حسب بنود دفتر تحملات التجربة السريرية أو البحث السريري المراد إجراؤه، المسؤوليات المنوطة بالمتعهد بموجب هذا القانون والنصوص الصاد
- المادة 47إذا ثبت، عند نهاية بحث بيوطبي، أن الدواء التجريبي أو المستلزم الطبي التجريبي موضوع البحث له فائدة مهمة بالنسبة للمرضى الذين شاركوا في التجربة المذكورة، وأنه لا