المادة 16
من قانون رقم 17.04 بمثابة مدونة الأدوية والصيدلة
ف 1خلافا لجميع الأحكام التشريعية والتنظيمية القاضية بإحداث أي نظام للحماية كيفما كان نوعه يخص مستحضرا صيدليا، تؤهل الإدارة لاتخاذ جميع التدابير اللازمة من أجل تيسير الاستفادة من العلاج، وذلك لدواعي الصحة العامة في حالة وجود وضعية وبائية خطيرة أو حالة استعجالية قصوى أو حالة وقوع كارثة وطنية. ولا يمكن اللجوء إلى هذه الإجراءات إلا إذا كان المستحضر الصيدلي المعني بالأمر موضوعا رهن إشارة الجمهور ومعروضا بكمية غير كافية أو متسما بجودة ضعيفة أو كان ثمنه مرتفعا بصورة غير عادية.
ف 2تتخذ التدابير المشار إليها أعلاه طبقا للمسطرة المنصوص عليها في الفقرة الثانية من المادة 67 من القانون رقم 17.97 المتعلق بحماية الملكية الصناعية.
ف 3طبقا لأحكام المادة 55 من القانون رقم 17.97 المشار إليه أعلاه، يمكن لمؤسسة صيدلية صناعية ترغب في عرض دواء جنيس بالسوق أن تقوم بأي اختبار أو تجربة على المستحضر الصيدلي المرجعي قبل انقضاء أجل البراءة التي تحمي هذا الأخير وذلك بغرض تكوين الملف المتعلق بالعرض في السوق.
ف 4ولا يمكن تسويق الدواء الجنيس إلا بعد انقضاء أجل البراءة التي تحمي المستحضر الصيدلي المرجعي.
طريقة الإحالةالمادة 16 من القانون رقم 17.04 — madda.ma
الفرع الأول: الإذن بالعرض في السوق
المادة 7 – المادة 17- المادة 7يجب أن يكون كل دواء مصنع أو مستورد أو مصدر ولو في شكل عينات، موضوع إذن مسلم من طرف الإدارة، قبل تسويقه أو توزيعه، سواء بالمجان أو بمقابل، بالجملة أو بالتقسيط، أ
- المادة 8لا يمكن أن يسلم الإذن بالعرض في السوق إلا إذا خضع الدواء مسبقا لتجربة خاصة ترمي إلى:
- المادة 8 المكررةاستثناء من أحكام المادة 8 أعلاه:
- المادة 9يمكن أن يتوقف منح الإذن بالعرض في السوق لدواء مستورد على إجراء زيارة لموقع الصنع من قبل مفتشي الصيدلة.
- المادة 10يجب أن يكون كل تغيير في تركيبة المستحضر الصيدلي أو في الخصائص الأساسية لتوضيبه أو فيهما معا، موضوع إذن جديد بالعرض في السوق.
- المادة 11لا يعفي القيام بالإجراءات المنصوص عليها في المادة 8 أعلاه الصانع أو/ والحاصل على الإذن بالعرض في السوق، من تحمل المسؤولية التي قد تقع على عاتق أحدهما أو كليهما
- المادة 12يتوقف كل تغيير في شخص صاحب الإذن بالعرض في السوق على إذن بالتحويل تسلمه الإدارة.
- المادة 13يجب على الحاصل على الإذن بالعرض في السوق أن يقوم، على الفور، بإخبار الإدارة بكل عنصر جديد تسبب أو من شأنه أن يتسبب في تغيير عناصر الإذن بالعرض في السوق أو تتميم
- المادة 14إذا كان من شأن استعمال مستحضر مأذون بعرضه في السوق أن يشكل خطرا على الصحة العمومية، جاز لوزير الصحة أن يقوم، على سبيل الوقاية، بإيقاف الإذن ومنع بيع المستحضر بق
- المادة 15على الإدارة أن تقرر وقف أو سحب الإذن وفق الكيفيات المنصوص عليها بنص تنظيمي إذا ثبت لها:
- المادة 16خلافا لجميع الأحكام التشريعية والتنظيمية القاضية بإحداث أي نظام للحماية كيفما كان نوعه يخص مستحضرا صيدليا، تؤهل الإدارة لاتخاذ جميع التدابير اللازمة من أجل تيسي
- المادة 17بالرغم من جميع الأحكام التشريعية والتنظيمية المخالفة، يظل سعر بيع الأدوية المصنعة محليا أو المستوردة للعموم محددا من لدن الإدارة وفق الشروط والكيفيات المحددة بن