المادة 8 المكررة

ف 1استثناء من أحكام المادة 8 أعلاه:

1. أ)يمكن أن يمنح إذن بالعرض في السوق مشروط، لمدة محددة، بالرغم من أن المعطيات التكميلية الخاصة بفعالية الدواء المعني وعدم ضرره لم تتوفر بعد، مع مراعاة ما يلي:
2. 1 -يجب أن تفوق منافع الدواء مخاطر استعماله؛
3. 2 -يجب أن يستجيب الدواء لحاجة طبية غير ملباة؛
4. 3 -يجب أن يكون الدواء مخصصا لعلاج أمراض خطيرة تتسبب في إعاقة أو تعرض الحياة للخطر، أو للوقاية منها أو لتشخيصها الطبي؛
5. 4 -يجب أن تفوق منافع الدواء الناجمة عن توفره الفوري في السوق، بالنسبة إلى الصحة العامة، المخاطر المرتبطة بكون المعطيات التكميلية لم تتوفر بعد؛
6. 5 -يجب أن تلتزم المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية بتقديم المعطيات التكميلية المطلوبة داخل أجل تحدده الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية؛
7. ب)يمكن منح إذن بالاستعمال الطارئ لدواء، بصورة استثنائية، لدواعي الصحة العامة، في حالة وجود وضعية وبائية خطيرة أو في حالة استعجال قصوى أو في حالة الإعلان عن حالة الطوارئ الصحية، شريطة استيفاء الشروط المنصوص عليها في 1 و 2 و 4 و 5 من البند
8. أ)أعلاه.

ف 2يمكن، عند الاقتضاء، تحويل الأذون المنصوص عليها أعلاه إلى أذون بالعرض في السوق إذا استوفى الدواء المعني الشروط المنصوص عليها في المادة 8 أعلاه.

ف 3تحدد، بنص تنظيمي، شروط وكيفيات منح الأذون المنصوص عليها في الفقرة الأولى أعلاه.