المادة 1

ف 1يراد في مفهوم هذا القانون بالمصطلحات التالية:

1. 1-المستلزم الطبي: كل أداة أو جهاز أو معدات أو مادة أو منتوج أو أي عنصر آخر يستعمل منفردا أو منضما بما في ذلك التوابع والبرامج المعلوماتية التي تدخل في تشغيله، والمخصص من طرف الصانع للاستعمال لدى الإنسان لأغراض طبية أو جراحية، والذي لا يمكن الحصول على مفعوله الأساسي بوسائل دوائية أو مناعية أو أيضية، ولكن يمكن دعم وظيفته بمثل هذه الوسائل.
2. 2-المستلزم الطبي المنغرس النشيط: كل مستلزم طبي صمم لغرسه كليا أو جزئيا داخل جسم الإنسان، أو لوضعه داخل فتحة طبيعية من الجسم، والذي يعتمد اشتغاله السليم على مصدر للطاقة الكهربائية أو أي مصدر آخر للطاقة غير تلك التي تتولد مباشرة من جسم الإنسان أو من الثقالة.
3. 3-المستلزم الطبي على المقاس: كل مستلزم طبي صنع بشكل خاص لغرض الاستعمال من قبل مريض بعينه تبعا لوصفه مكتوبة من طرف طبيب مؤهل أو أي شخص آخر مرخص له بذلك بموجب مؤهلاته المهنية.

ف 2لا يعتبر مستلزما طبيا على المقاس، المستلزم الطبي المصنع وفق أساليب التصنيع المتواصلة أو المتسلسلة والذي يتطلب الملاءمة من قبل طبيب أو أي مستعمل مهني لتلبية الاحتياجات الخاصة لمريض بعينه.

1. 4-التابع: كل منتوج يوجه أساسا من قبل صانعة للاستعمال مع مستلزم طبي بهدف التمكين من استعمال هذا الأخير طبقا لمقاصد صانعه.
2. 5-البرنامج المعلوماتي: مجموع البرمجة المعلوماتية اللازمة لتشغيل مستلزم طبي، طبقا لمقاصد صانعه.
3. 6-المقصد: الاستعمال المخصص له مستلزم طبي، وفقا للبيانات المقدمة من طرف الصانع في الملصق أو في موجز التوجيهات أو في الأدوات الترويجية لذلك المستلزم.
4. 7-تصنيع المستلزمات الطبية: مجموع العمليات المتضمنة لتصميم وإنتاج ومعالجة ومراقبة الجودة وتوضيب وعنونة وتخزين مستلزمات طبية بغرض عرضها في السوق.
5. 8-مؤسسة تصنيع المستلزمات الطبية: كل مؤسسة في ملكية شخص ذاتي أو معنوي مسؤولة باسمها عن صناعة مستلزم طبي أو عدة مستلزمات طبية أو تقوم بصيانة بعضها.

ف 3وتعتبر مؤسسة صناعية كل مؤسسة تقوم بتجميع أو بتجديد مستلزم طبي أو عدة مستلزمات طبية لغرض عرضها في السوق باسمها.

ف 4لا يعتبر صانعا الشخص الذي يقوم، لفائدة مرضى بعينهم، بتجميع وملائمة مستلزمات طبية معروضة في السوق، وفقا للمقصد المخصص لها.

1. 9-مؤسسة استيراد المستلزمات الطبية: كل مؤسسة في ملكية شخص ذاتي أو معنوي تقوم باستيراد مستلزمات طبية جديدة أو مجددة في بلدها الأصلي أو مستلزمات طبية مستعملة بغرض تجديدها وعرضها في السوق باسم المؤسسة.

ف 510-مؤسسة تصدير المستلزمات الطبية: كل مؤسسة في ملكية شخص ذاتي أو معنوي تقوم بتصدير مستلزمات طبية جديدة أو مجددة، أو مستلزمات طبية مستعملة شريطة الحصول من الإدارة على شهادة البيع الحر التي تثبت احترام المستلزمات الطبية المعنية لقواعد حسن إنجاز التصنيع المنصوص عليها في المادة 11 من هذا القانون.

ف 611-مؤسسة توزيع المستلزمات الطبية: كل مؤسسة في ملكية شخص ذاتي أو معنوي تقوم بشراء مستلزمات طبية، مسجلة طبقا لأحكام هذا القانون والنصوص الصادرة بتطبيقه، بالجملة وتخزينها بغرض توزيعها بالجملة أو بيعها بالتقسيط، شريطة موافقة صاحب التسجيل المشار إليه في المادة 12 أسفله.

ف 7إلا أن التوزيع على العموم للمنتجات الصيدلية غير الدوائية المشار إليها في المادة 4 من القانون رقم 17.04 بمثابة مدونة الأدوية والصيدلة، والتي تعتبر مستلزمات طبية في مفهوم المادة 2 أسفله، يتم حصريا من طرف صيادلة الصيدليات طبقا للمادة 30 من القانون السالف ذكره.

ف 812-عرض المستلزم الطبي في السوق: العرض للبيع أو البيع أو الوضع رهن الإشارة بمقابل أو مجانا أو المنح كيفما كان غرضه لمستلزم طبي جديد أو مجدد.

ف 913-تشغيل المستلزم الطبي: الاستعمال الأول لمستلزم طبي من طرف مستعمل للأهداف المتوخاة من تصميمه.

ف 1014-تجديد المستلزم الطبي: كل معالجة لمستلزم طبي مستعمل بغرض إعادة عرضه في السوق.

ف 1115-صيانة مستلزم طبي: مجموع الأنشطة الرامية إلى إصلاح مستلزم طبي وإعادته لحاته الأصلية قصد تشغيله وفق شروط سلامة الاستعمال.

ف 1216-مؤسسة الصيانة: مؤسسة تقوم بأعمال الصيانة، ويمكن أن تكون مؤسسة للتصنيع أو مؤسسة مستقلة بذاتها.

ف 1317-المستغل: كل شخص ذاتي أو معنوي مسؤول عن مؤسسة صحية عامة أو خاصة يستخدم مستلزم أو عدة مستلزمات طبية. ولا يجوز له، ابتداء من تاريخ نشر هذا القانون بالجريدة الرسمية، اقتناء أي مستلزم طبي غير مسجل طبقا للمادة 12 من هذا القانون والنصوص الصادرة بتطبيقه.