قانون رقم 84.12 المتعلق بالمستلزمات الطبية

يراد في مفهوم هذا القانون بالمصطلحات التالية:

1. 1-المستلزم الطبي: كل أداة أو جهاز أو معدات أو مادة أو منتوج أو أي عنصر آخر يستعمل منفردا أو منضما بما في ذلك التوابع والبرامج المعلوماتية التي تدخل في تشغيله، والمخصص من طرف الصانع للاستعمال لدى الإنسان لأغراض طبية أو جراحية، والذي لا يمكن الحصول على مفعوله الأساسي بوسائل دوائية أو مناعية أو أيضية، ولكن يمكن دعم وظيفته بمثل هذه الوسائل.
2. 2-المستلزم الطبي المنغرس النشيط: كل مستلزم طبي صمم لغرسه كليا أو جزئيا داخل جسم الإنسان، أو لوضعه داخل فتحة طبيعية من الجسم، والذي يعتمد اشتغاله السليم على مصدر للطاقة الكهربائية أو أي مصدر آخر للطاقة غير تلك التي تتولد مباشرة من جسم الإنسان أو من الثقالة.
3. 3-المستلزم الطبي على المقاس: كل مستلزم طبي صنع بشكل خاص لغرض الاستعمال من قبل مريض بعينه تبعا لوصفه مكتوبة من طرف طبيب مؤهل أو أي شخص آخر مرخص له بذلك بموجب مؤهلاته المهنية.

لا يعتبر مستلزما طبيا على المقاس، المستلزم الطبي المصنع وفق أساليب التصنيع المتواصلة أو المتسلسلة والذي يتطلب الملاءمة من قبل طبيب أو أي مستعمل مهني لتلبية الاحتياجات الخاصة لمريض بعينه.

1. 4-التابع: كل منتوج يوجه أساسا من قبل صانعة للاستعمال مع مستلزم طبي بهدف التمكين من استعمال هذا الأخير طبقا لمقاصد صانعه.
2. 5-البرنامج المعلوماتي: مجموع البرمجة المعلوماتية اللازمة لتشغيل مستلزم طبي، طبقا لمقاصد صانعه.
3. 6-المقصد: الاستعمال المخصص له مستلزم طبي، وفقا للبيانات المقدمة من طرف الصانع في الملصق أو في موجز التوجيهات أو في الأدوات الترويجية لذلك المستلزم.
4. 7-تصنيع المستلزمات الطبية: مجموع العمليات المتضمنة لتصميم وإنتاج ومعالجة ومراقبة الجودة وتوضيب وعنونة وتخزين مستلزمات طبية بغرض عرضها في السوق.
5. 8-مؤسسة تصنيع المستلزمات الطبية: كل مؤسسة في ملكية شخص ذاتي أو معنوي مسؤولة باسمها عن صناعة مستلزم طبي أو عدة مستلزمات طبية أو تقوم بصيانة بعضها.

وتعتبر مؤسسة صناعية كل مؤسسة تقوم بتجميع أو بتجديد مستلزم طبي أو عدة مستلزمات طبية لغرض عرضها في السوق باسمها.

لا يعتبر صانعا الشخص الذي يقوم، لفائدة مرضى بعينهم، بتجميع وملائمة مستلزمات طبية معروضة في السوق، وفقا للمقصد المخصص لها.

1. 9-مؤسسة استيراد المستلزمات الطبية: كل مؤسسة في ملكية شخص ذاتي أو معنوي تقوم باستيراد مستلزمات طبية جديدة أو مجددة في بلدها الأصلي أو مستلزمات طبية مستعملة بغرض تجديدها وعرضها في السوق باسم المؤسسة.

10-مؤسسة تصدير المستلزمات الطبية: كل مؤسسة في ملكية شخص ذاتي أو معنوي تقوم بتصدير مستلزمات طبية جديدة أو مجددة، أو مستلزمات طبية مستعملة شريطة الحصول من الإدارة على شهادة البيع الحر التي تثبت احترام المستلزمات الطبية المعنية لقواعد حسن إنجاز التصنيع المنصوص عليها في المادة 11 من هذا القانون.

11-مؤسسة توزيع المستلزمات الطبية: كل مؤسسة في ملكية شخص ذاتي أو معنوي تقوم بشراء مستلزمات طبية، مسجلة طبقا لأحكام هذا القانون والنصوص الصادرة بتطبيقه، بالجملة وتخزينها بغرض توزيعها بالجملة أو بيعها بالتقسيط، شريطة موافقة صاحب التسجيل المشار إليه في المادة 12 أسفله.

إلا أن التوزيع على العموم للمنتجات الصيدلية غير الدوائية المشار إليها في المادة 4 من القانون رقم 17.04 بمثابة مدونة الأدوية والصيدلة، والتي تعتبر مستلزمات طبية في مفهوم المادة 2 أسفله، يتم حصريا من طرف صيادلة الصيدليات طبقا للمادة 30 من القانون السالف ذكره.

12-عرض المستلزم الطبي في السوق: العرض للبيع أو البيع أو الوضع رهن الإشارة بمقابل أو مجانا أو المنح كيفما كان غرضه لمستلزم طبي جديد أو مجدد.

13-تشغيل المستلزم الطبي: الاستعمال الأول لمستلزم طبي من طرف مستعمل للأهداف المتوخاة من تصميمه.

14-تجديد المستلزم الطبي: كل معالجة لمستلزم طبي مستعمل بغرض إعادة عرضه في السوق.

15-صيانة مستلزم طبي: مجموع الأنشطة الرامية إلى إصلاح مستلزم طبي وإعادته لحاته الأصلية قصد تشغيله وفق شروط سلامة الاستعمال.

16-مؤسسة الصيانة: مؤسسة تقوم بأعمال الصيانة، ويمكن أن تكون مؤسسة للتصنيع أو مؤسسة مستقلة بذاتها.

17-المستغل: كل شخص ذاتي أو معنوي مسؤول عن مؤسسة صحية عامة أو خاصة يستخدم مستلزم أو عدة مستلزمات طبية. ولا يجوز له، ابتداء من تاريخ نشر هذا القانون بالجريدة الرسمية، اقتناء أي مستلزم طبي غير مسجل طبقا للمادة 12 من هذا القانون والنصوص الصادرة بتطبيقه.

لأجل تطبيق أحكام هذا القانون، تعتبر مستلزمات طبية:

1. –المنتجات الصيدلية غير الدوائية المحددة في المادة 4 من القانون رقم 17.04 بمثابة مدونة الأدوية والصيدلة؛
2. –المستلزمات الطبية المخصصة لتجريع دواء. غير أنه عندما يشكل المستلزم الطبي مع الدواء منتوجا مندمجا مخصصا لاستعماله حصريا كما وظب وغير قابل لإعادة الاستعمال، فإن هذا المنتوج يعتبر دواء في مفهوم القانون رقم 17.04 بمثابة مدونة الأدوية والصيدلة؛
3. –المستلزمات الطبية التي تتضمن مادة يمكن اعتبارها دواء إذا استعملت منفصلة، غير أنها تؤثر على جسم الإنسان بمفعول ثانوي بالنسبة لمفعول تلك المستلزمات؛
4. –المستلزمات الطبية المصنعة من نسيج ذي أصل حيواني أو بشري استفرغت منه الحياة أو من منتجات غير قابلة للحياة مشتقة من أنسجة ذات أصل حيواني أو بشري شريطة أن تخضع للمتطلبات الأساسية من حيث الجودة والسلامة والأداء المنصوص عليها في المادة 5 أدناه.

تستعمل المستلزمات الطبية للأغراض التالية:

1. 1-التشخيص أو الوقاية أو المراقبة أو العلاج أو التخفيف من مرض ما؛
2. 2-التشخيص أو المراقبة أو العلاج أو التخفيف أو التعويض عن إصابة أو إعاقة؛
3. 3-دراسة أو استبدال أو تعديل مكونات الجسم؛
4. 4-تشخيص أو دراسة أو استبدال أو تعديل مسار فيزيولوجي بما في ذلك الإنجاب.