المادة 13
ف 1استثناء من أحكام المادة 12 أعلاه، لا تخضع لإلزامية التسجيل:
ف 21. المستلزمات الطبية التجريبية المستوردة أو المصنعة محليا، المخصصة للبحث البيوطبي شرط مراعاة الأحكام التشريعية والتنظيمية الجاري بها العمل في هذا المجال؛
ف 32. المستلزمات الطبية غير المسوقة في المغرب والموصوفة لمرضى معينين؛
ف 43. المستلزمات الطبية المستعملة المستوردة بغرض تجديدها لأجل تصديرها وفقا للأحكام التشريعية والتنظيمية الجاري بها العمل؛
ف 54. المستلزمات الطبية على المقاس؛
ف 65. عينات المستلزمات الطبية المستوردة المخصصة للتقييم بغرض تسجيلها؛
ف 76. عينات المستلزمات الطبية المستوردة أو المصنعة محليا المخصصة للعرض بغرض التعريف بها لدى المهنيين في محافل أو مؤتمرات علمية أو معارض، على أن يتضمن عرضها لوحة مرئية تبين بوضوح أن تلك المستلزمات الطبية لن يمكن عرضها في السوق ولا تشغيلها قبل تسجليها.
ف 8يجب أن تكون المستلزمات الطبية السالف ذكرها موضوع ترخيص خاص يسلم من طرف الإدارة وفق الشروط والمسطرة المحددة بنص تنظيمي.
طريقة الإحالةالمادة 13 من القانون رقم 84.12 — madda.ma
الفرع الأول: تسجيل المستلزمات الطبية
المادة 12 – المادة 22- المادة 12يتوقف عرض مستلزم طبي في السوق على الحصول المسبق على شهادة تسجيل تمنح من طرف الإدارة، بعد استشارة اللجنة الوطنية الاستشارية للمستلزمات الطبية المنصوص عليها في ال
- المادة 13استثناء من أحكام المادة 12 أعلاه، لا تخضع لإلزامية التسجيل:
- المادة 14يجب أن يرفق طلب الحصول على شهادة التسجيل بملف إداري وتقني يمكن من تقييم أداء المستلزم ومطابقته للمتطلبات الأساسية المنصوص عليها في المادة 5 أعلاه.
- المادة 15لا تمنح شهادة التسجيل، إلا إذا خضع المستلزم الطبي موضوع طلب التسجيل مسبقا:
- المادة 16يبقى صاحب التسجيل مسؤولا عن التقييم الدائم للبيانات السريرية لمنتوجاته وفقا لتطور المعطيات العلمية؛ كما يجب عليه إبلاغ الإدارة كتابة بكل تعديل يطرأ على تلك البي
- المادة 17يتوقف كل تغيير لصاحب التسجيل على إذن بتحويل التسجيل تسلمه الإدارة طبقا للكيفيات المحددة بنص تنظيمي.
- المادة 18يحدد بنص تنظيمي عمر ولائحة وفئة ونوعية المستلزمات الطبية المستعملة أو المجددة التي يمكن قبول تسجيلها بغرض عرضها في السوق.
- المادة 19يجب أن تكون المستلزمات الطبية الباعثة لإشعاعات أيونية، قبل تسجيلها، قد استجابت للشروط المنصوص عليها في التشريع والتنظيم المتعلقين بالوقاية من الإشعاعات الأيونية
- المادة 20عند تقديم مستلزم طبي مركب مع دواء أو كاشف يستعمل لأغراض التشخيص في المختبر أو مع أي منتوج آخر، ومع مراعاة أحكام المادة 2 أعلاه، فإن كل واحد من هذه المنتجات المر
- المادة 21عندما تقتضي ذلك حاجيات الصحة العامة وفي حالة الاستعجال، يمكن للسلطة الحكومية المكلفة بالصحة الإذن بصفة استثنائية بعرض مستلزمات طبية في السوق وتشغيلها، في انتظار
- المادة 22باستثناء حالات الكوارث كيفما كانت طبيعتها، وخلافا لأحكام المادتين 12 و 13 أعلاه، يجب أن تكون المستلزمات الطبية الواردة من الخارج في شكل تبرعات موضوع تصريح مسبق