ج.ر 6188 · ص 6129
الباب الثالث: أحكام متعلقة بشروط عرض المستلزمات الطبية في السوق واستعمالهاالفرع الأول: تسجيل المستلزمات الطبية
المادة 18
يحدد بنص تنظيمي عمر ولائحة وفئة ونوعية المستلزمات الطبية المستعملة أو المجددة التي يمكن قبول تسجيلها بغرض عرضها في السوق.
طريقة الإحالةالمادة 18 من القانون رقم 84.12 — madda.ma
الفرع الأول: تسجيل المستلزمات الطبية
المادة 12 – المادة 22- المادة 12يتوقف عرض مستلزم طبي في السوق على الحصول المسبق على شهادة تسجيل تمنح من طرف الإدارة، بعد استشارة اللجنة الوطنية الاستشارية للمستلزمات الطبية المنصوص عليها في ال
- المادة 13استثناء من أحكام المادة 12 أعلاه، لا تخضع لإلزامية التسجيل:
- المادة 14يجب أن يرفق طلب الحصول على شهادة التسجيل بملف إداري وتقني يمكن من تقييم أداء المستلزم ومطابقته للمتطلبات الأساسية المنصوص عليها في المادة 5 أعلاه.
- المادة 15لا تمنح شهادة التسجيل، إلا إذا خضع المستلزم الطبي موضوع طلب التسجيل مسبقا:
- المادة 16يبقى صاحب التسجيل مسؤولا عن التقييم الدائم للبيانات السريرية لمنتوجاته وفقا لتطور المعطيات العلمية؛ كما يجب عليه إبلاغ الإدارة كتابة بكل تعديل يطرأ على تلك البي
- المادة 17يتوقف كل تغيير لصاحب التسجيل على إذن بتحويل التسجيل تسلمه الإدارة طبقا للكيفيات المحددة بنص تنظيمي.
- المادة 18يحدد بنص تنظيمي عمر ولائحة وفئة ونوعية المستلزمات الطبية المستعملة أو المجددة التي يمكن قبول تسجيلها بغرض عرضها في السوق.
- المادة 19يجب أن تكون المستلزمات الطبية الباعثة لإشعاعات أيونية، قبل تسجيلها، قد استجابت للشروط المنصوص عليها في التشريع والتنظيم المتعلقين بالوقاية من الإشعاعات الأيونية
- المادة 20عند تقديم مستلزم طبي مركب مع دواء أو كاشف يستعمل لأغراض التشخيص في المختبر أو مع أي منتوج آخر، ومع مراعاة أحكام المادة 2 أعلاه، فإن كل واحد من هذه المنتجات المر
- المادة 21عندما تقتضي ذلك حاجيات الصحة العامة وفي حالة الاستعجال، يمكن للسلطة الحكومية المكلفة بالصحة الإذن بصفة استثنائية بعرض مستلزمات طبية في السوق وتشغيلها، في انتظار
- المادة 22باستثناء حالات الكوارث كيفما كانت طبيعتها، وخلافا لأحكام المادتين 12 و 13 أعلاه، يجب أن تكون المستلزمات الطبية الواردة من الخارج في شكل تبرعات موضوع تصريح مسبق