ج.ر 6188 · ص 6129
الباب الثالث: أحكام متعلقة بشروط عرض المستلزمات الطبية في السوق واستعمالهاالفرع الأول: تسجيل المستلزمات الطبية
المادة 12
ف 1يتوقف عرض مستلزم طبي في السوق على الحصول المسبق على شهادة تسجيل تمنح من طرف الإدارة، بعد استشارة اللجنة الوطنية الاستشارية للمستلزمات الطبية المنصوص عليها في المادة 36 أدناه.
ف 2تمنح شهادة التسجيل، بناء على طلب، لكل مؤسسة تتولى تصنيع أو استيراد مستلزمات طبية مصرح بها قانونا لدى الإدارة وفقا للمادة 7 أعلاه.
طريقة الإحالةالمادة 12 من القانون رقم 84.12 — madda.ma
الفرع الأول: تسجيل المستلزمات الطبية
المادة 12 – المادة 22- المادة 12يتوقف عرض مستلزم طبي في السوق على الحصول المسبق على شهادة تسجيل تمنح من طرف الإدارة، بعد استشارة اللجنة الوطنية الاستشارية للمستلزمات الطبية المنصوص عليها في ال
- المادة 13استثناء من أحكام المادة 12 أعلاه، لا تخضع لإلزامية التسجيل:
- المادة 14يجب أن يرفق طلب الحصول على شهادة التسجيل بملف إداري وتقني يمكن من تقييم أداء المستلزم ومطابقته للمتطلبات الأساسية المنصوص عليها في المادة 5 أعلاه.
- المادة 15لا تمنح شهادة التسجيل، إلا إذا خضع المستلزم الطبي موضوع طلب التسجيل مسبقا:
- المادة 16يبقى صاحب التسجيل مسؤولا عن التقييم الدائم للبيانات السريرية لمنتوجاته وفقا لتطور المعطيات العلمية؛ كما يجب عليه إبلاغ الإدارة كتابة بكل تعديل يطرأ على تلك البي
- المادة 17يتوقف كل تغيير لصاحب التسجيل على إذن بتحويل التسجيل تسلمه الإدارة طبقا للكيفيات المحددة بنص تنظيمي.
- المادة 18يحدد بنص تنظيمي عمر ولائحة وفئة ونوعية المستلزمات الطبية المستعملة أو المجددة التي يمكن قبول تسجيلها بغرض عرضها في السوق.
- المادة 19يجب أن تكون المستلزمات الطبية الباعثة لإشعاعات أيونية، قبل تسجيلها، قد استجابت للشروط المنصوص عليها في التشريع والتنظيم المتعلقين بالوقاية من الإشعاعات الأيونية
- المادة 20عند تقديم مستلزم طبي مركب مع دواء أو كاشف يستعمل لأغراض التشخيص في المختبر أو مع أي منتوج آخر، ومع مراعاة أحكام المادة 2 أعلاه، فإن كل واحد من هذه المنتجات المر
- المادة 21عندما تقتضي ذلك حاجيات الصحة العامة وفي حالة الاستعجال، يمكن للسلطة الحكومية المكلفة بالصحة الإذن بصفة استثنائية بعرض مستلزمات طبية في السوق وتشغيلها، في انتظار
- المادة 22باستثناء حالات الكوارث كيفما كانت طبيعتها، وخلافا لأحكام المادتين 12 و 13 أعلاه، يجب أن تكون المستلزمات الطبية الواردة من الخارج في شكل تبرعات موضوع تصريح مسبق