مادة madda
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B.O. 6188 · p. 2351
Chapitre III: Dispositions relatives aux conditions de mise sur le marché et d'utilisation des dispositifs médicauxSection 1: De l'enregistrement des dispositifs médicaux

Article 12

Texte : Loi n° 84-12 relative aux dispositifs médicaux

al. 1La mise sur le marché d'un dispositif médical est subordonnée à l'obtention préalable d'un certificat d'enregistrement délivré par l'administration, après consultation de la commission nationale consultative des dispositifs médicaux prévue à l'article 36 ci-dessous.

al. 2Le certificat d'enregistrement est accordé sur demande, à tout établissement de fabrication ou d'importation de dispositifs médicaux régulièrement déclaré à l'administration conformément à l'article 7 ci-dessus.

RéférenceArticle 12, Loi n° 84-12 — madda.ma

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Section 1: De l'enregistrement des dispositifs médicaux

Article 12 – Article 22
  1. Article 12La mise sur le marché d'un dispositif médical est subordonnée à l'obtention préalable d'un certificat d'enregistrement délivré par l'administration, après consu
  2. Article 13Par dérogation aux dispositions de l'article 12 ci-dessus, ne sont pas soumis à l'obligation d'enregistrement :
  3. Article 14La demande d'obtention du certificat d'enregistrement doit être accompagnée d'un dossier administratif et technique qui permet d'apprécier les performances du d
  4. Article 15Le certificat d'enregistrement ne peut être délivré que si le dispositif médical, objet de la demande d'enregistrement, a fait l'objet au préalable:
  5. Article 16Le titulaire de l'enregistrement demeure responsable de l'évaluation permanente des données cliniques de ses produits en fonction de l'évolution des données sci
  6. Article 17Tout changement du titulaire de l'enregistrement est subordonné à une autorisation de transfert de cet enregistrement délivrée par l'administration selon les mo
  7. Article 18L'âge, la liste, la classe et la nature des dispositifs médicaux usagés ou remis à neuf pouvant faire l'objet d'un enregistrement en vue de leur mise sur le mar
  8. Article 19Les dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants doivent, préalablement à leur enregistrement, avoir satisfait aux conditions prévues par la législa
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