Article 22
al. 1Sauf en cas de calamités quelle qu'en soit la nature, et par dérogation aux dispositions des articles 12 et 13 ci-dessus, les dispositifs médicaux en provenance de l'étranger à titre de dons doivent faire l'objet d'une déclaration préalable par le destinataire à l'administration dans un délai de 30 jours avant l'expédition des dons. Pendant ce délai, l'administration peut s'opposer par décision motivée à l'introduction sur le territoire national de ces dispositifs médicaux.
al. 2La déclaration de don doit être accompagnée de documents permettant à l'administration de s'assurer que les dispositifs médicaux objet de dons :
- –sont fabriqués selon des normes équivalentes à celles en vigueur au Maroc ;
- –sont commercialisés dans le pays d'origine ;
- –leur durée de validité restante lorsqu'elle existe, est supérieure ou égale au quart de leur durée de validité totale ;
- –leur conditionnement indique la date de fabrication, le numéro de lot et le cas échéant la date de péremption.
al. 3La déclaration doit également être accompagnée d'une attestation précisant le nom ou la raison sociale du donateur, son adresse, l'identité de la partie bénéficiaire ainsi que le nom et l'adresse de la personne à laquelle est confiée la supervision de l'opération de don.
al. 4La partie bénéficiaire ne peut être qu'un établissement de santé relevant de l'Etat, d'une collectivité locale, du Croissant rouge marocain ou d'une association reconnue d'utilité publique opérant dans le domaine de la santé.
al. 5L'administration compétente se réserve le droit d'effectuer tout contrôle à tout moment sur la qualité et la destination des dispositifs médicaux concernés.
RéférenceArticle 22, Loi n° 84-12 — madda.ma
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Section 1: De l'enregistrement des dispositifs médicaux
Article 12 – Article 22- Article 12La mise sur le marché d'un dispositif médical est subordonnée à l'obtention préalable d'un certificat d'enregistrement délivré par l'administration, après consu
- Article 13Par dérogation aux dispositions de l'article 12 ci-dessus, ne sont pas soumis à l'obligation d'enregistrement :
- Article 14La demande d'obtention du certificat d'enregistrement doit être accompagnée d'un dossier administratif et technique qui permet d'apprécier les performances du d
- Article 15Le certificat d'enregistrement ne peut être délivré que si le dispositif médical, objet de la demande d'enregistrement, a fait l'objet au préalable:
- Article 16Le titulaire de l'enregistrement demeure responsable de l'évaluation permanente des données cliniques de ses produits en fonction de l'évolution des données sci
- Article 17Tout changement du titulaire de l'enregistrement est subordonné à une autorisation de transfert de cet enregistrement délivrée par l'administration selon les mo
- Article 18L'âge, la liste, la classe et la nature des dispositifs médicaux usagés ou remis à neuf pouvant faire l'objet d'un enregistrement en vue de leur mise sur le mar
- Article 19Les dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants doivent, préalablement à leur enregistrement, avoir satisfait aux conditions prévues par la législa
- Article 20En cas de présentation d'un dispositif médical en association avec un médicament, un réactif de diagnostic in vitro ou tout autre produit, et sans préjudice des
- Article 21Lorsque les besoins de la santé publique l'exigent, et en cas d'urgence, l'autorité gouvernementale chargée de la santé peut autoriser à titre exceptionnel la m
- Article 22Sauf en cas de calamités quelle qu'en soit la nature, et par dérogation aux dispositions des articles 12 et 13 ci-dessus, les dispositifs médicaux en provenance