مادة madda
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B.O. 6188 · p. 2351
Chapitre III: Dispositions relatives aux conditions de mise sur le marché et d'utilisation des dispositifs médicauxSection 1: De l'enregistrement des dispositifs médicaux

Article 13

Texte : Loi n° 84-12 relative aux dispositifs médicaux

al. 1Par dérogation aux dispositions de l'article 12 ci-dessus, ne sont pas soumis à l'obligation d'enregistrement :

al. 21. les dispositifs médicaux expérimentaux importés ou fabriqués localement, destinés à la recherche biomédicale sous réserve du respect des dispositions législatives et réglementaires en vigueur en la matière ;

al. 32. les dispositifs médicaux non commercialisés au Maroc, prescrits à des malades déterminés ;

al. 43. les dispositifs médicaux usagés importés, en vue de leur remise à neuf et leur exportation conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;

al. 54. les dispositifs médicaux sur mesure ;

al. 65. les échantillons de dispositifs médicaux importés, destinés à l'évaluation en vue de l'enregistrement ;

al. 76. les échantillons de dispositifs médicaux, importés ou fabriqués localement destinés à l'exposition en vue de leur présentation auprès des professionnels lors de foires, de congrès scientifiques et d'expositions. Leur présentation doit comporter un panneau visible indiquant clairement que ces dispositifs médicaux ne pourront être mis sur le marché ni mis en service avant leur enregistrement.

al. 8Toutefois, ces dispositifs médicaux doivent faire l'objet d'une autorisation spécifique délivrée par l'administration selon les conditions et la procédure définies par voie réglementaire.

RéférenceArticle 13, Loi n° 84-12 — madda.ma

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Section 1: De l'enregistrement des dispositifs médicaux

Article 12 – Article 22
  1. Article 12La mise sur le marché d'un dispositif médical est subordonnée à l'obtention préalable d'un certificat d'enregistrement délivré par l'administration, après consu
  2. Article 13Par dérogation aux dispositions de l'article 12 ci-dessus, ne sont pas soumis à l'obligation d'enregistrement :
  3. Article 14La demande d'obtention du certificat d'enregistrement doit être accompagnée d'un dossier administratif et technique qui permet d'apprécier les performances du d
  4. Article 15Le certificat d'enregistrement ne peut être délivré que si le dispositif médical, objet de la demande d'enregistrement, a fait l'objet au préalable:
  5. Article 16Le titulaire de l'enregistrement demeure responsable de l'évaluation permanente des données cliniques de ses produits en fonction de l'évolution des données sci
  6. Article 17Tout changement du titulaire de l'enregistrement est subordonné à une autorisation de transfert de cet enregistrement délivrée par l'administration selon les mo
  7. Article 18L'âge, la liste, la classe et la nature des dispositifs médicaux usagés ou remis à neuf pouvant faire l'objet d'un enregistrement en vue de leur mise sur le mar
  8. Article 19Les dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants doivent, préalablement à leur enregistrement, avoir satisfait aux conditions prévues par la législa
  9. Article 20En cas de présentation d'un dispositif médical en association avec un médicament, un réactif de diagnostic in vitro ou tout autre produit, et sans préjudice des
  10. Article 21Lorsque les besoins de la santé publique l'exigent, et en cas d'urgence, l'autorité gouvernementale chargée de la santé peut autoriser à titre exceptionnel la m
  11. Article 22Sauf en cas de calamités quelle qu'en soit la nature, et par dérogation aux dispositions des articles 12 et 13 ci-dessus, les dispositifs médicaux en provenance
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