المادة 22
ف 1باستثناء حالات الكوارث كيفما كانت طبيعتها، وخلافا لأحكام المادتين 12 و 13 أعلاه، يجب أن تكون المستلزمات الطبية الواردة من الخارج في شكل تبرعات موضوع تصريح مسبق لدى الإدارة يقدمه الطرف المرسلة إليه 30 يوما قبل إرسال التبرعات. وخلال هذا الأجل، يمكن للإدارة أن تعترض بقرار معلل على إدخال المستلزمات الطبية المذكورة إلى التراب الوطني.
ف 2يجب أن يكون التصريح بالتبرع مصحوبا بوثائق تمكن الإدارة من التأكد بأن المستلزمات الطبية موضوع التبرع:
- –مصنوعة وفق معايير معادلة لتلك الجاري بها العمل بالمغرب؛
- –أنها تسوق داخل بلد المنشأ؛
- –أن مدة صلاحيتها المتبقية، إذا وجدت، تفوق أو تساوي ربع مدة صلاحيتها الكلية؛
- –أن توضيبها يشير إلى تاريخ الصنع ورقم الحصة وعند الاقتضاء تاريخ انتهاء الصلاحية.
ف 3ويجب أن يرفق التصريح كذلك بشهادة تحدد إسم المتبرع أو الإسم التجاري للمؤسسة المتبرعة وعنوانهما وهوية الطرف المستفيد وكذا إسم وعنوان الشخص المكلف بالإشراف على عملية التبرع.
ف 4ولا يمكن أن يكون الطرف المستفيد إلا مؤسسة صحية تابعة للدولة أو لجماعة ترابية أو للهلال الأحمر المغربي أو لجمعية معترف لها بصفة المنفعة العامة تعمل في المجال الصحي.
ف 5تحتفظ الإدارة المختصة بالحق في إجراء أي مراقبة وفي أي وقت على جودة ووجهة المستلزمات الطبية المعنية.
طريقة الإحالةالمادة 22 من القانون رقم 84.12 — madda.ma
الفرع الأول: تسجيل المستلزمات الطبية
المادة 12 – المادة 22- المادة 12يتوقف عرض مستلزم طبي في السوق على الحصول المسبق على شهادة تسجيل تمنح من طرف الإدارة، بعد استشارة اللجنة الوطنية الاستشارية للمستلزمات الطبية المنصوص عليها في ال
- المادة 13استثناء من أحكام المادة 12 أعلاه، لا تخضع لإلزامية التسجيل:
- المادة 14يجب أن يرفق طلب الحصول على شهادة التسجيل بملف إداري وتقني يمكن من تقييم أداء المستلزم ومطابقته للمتطلبات الأساسية المنصوص عليها في المادة 5 أعلاه.
- المادة 15لا تمنح شهادة التسجيل، إلا إذا خضع المستلزم الطبي موضوع طلب التسجيل مسبقا:
- المادة 16يبقى صاحب التسجيل مسؤولا عن التقييم الدائم للبيانات السريرية لمنتوجاته وفقا لتطور المعطيات العلمية؛ كما يجب عليه إبلاغ الإدارة كتابة بكل تعديل يطرأ على تلك البي
- المادة 17يتوقف كل تغيير لصاحب التسجيل على إذن بتحويل التسجيل تسلمه الإدارة طبقا للكيفيات المحددة بنص تنظيمي.
- المادة 18يحدد بنص تنظيمي عمر ولائحة وفئة ونوعية المستلزمات الطبية المستعملة أو المجددة التي يمكن قبول تسجيلها بغرض عرضها في السوق.
- المادة 19يجب أن تكون المستلزمات الطبية الباعثة لإشعاعات أيونية، قبل تسجيلها، قد استجابت للشروط المنصوص عليها في التشريع والتنظيم المتعلقين بالوقاية من الإشعاعات الأيونية
- المادة 20عند تقديم مستلزم طبي مركب مع دواء أو كاشف يستعمل لأغراض التشخيص في المختبر أو مع أي منتوج آخر، ومع مراعاة أحكام المادة 2 أعلاه، فإن كل واحد من هذه المنتجات المر
- المادة 21عندما تقتضي ذلك حاجيات الصحة العامة وفي حالة الاستعجال، يمكن للسلطة الحكومية المكلفة بالصحة الإذن بصفة استثنائية بعرض مستلزمات طبية في السوق وتشغيلها، في انتظار
- المادة 22باستثناء حالات الكوارث كيفما كانت طبيعتها، وخلافا لأحكام المادتين 12 و 13 أعلاه، يجب أن تكون المستلزمات الطبية الواردة من الخارج في شكل تبرعات موضوع تصريح مسبق