الباب الثاني: منح تأشيرة إشهار الدواء لدى العموم أو إيقافها أو سحبها
المادة 4
من مرسوم رقم 2.24.346 بتطبيق أحكام المادتين 42 و 44 من القانون رقم 17.04 بمثابة مدونة الأدوية والصيدلة
علاوة على الشروط المنصوص عليها في المادتين 40 و 41 من القانون السالف الذكر رقم 17.04 ، يُشترطُ لمنح تأشيرة الإشهار:
- –ألا يكون الدواء المعني قد تم إيقاف الإذن بعرضه في السوق أو سحبه؛
- –ألا تكون حصة الدواء المعني قد تم إيقاف توزيعها والقيام باستردادها عملا بأحكام المادة 119 من القانون السالف الذكر رقم 17.04.
طريقة الإحالةالمادة 4 من مرسوم رقم 2.24.346 — madda.ma
الباب الثاني: منح تأشيرة إشهار الدواء لدى العموم أو إيقافها أو سحبها
المادة 3 – المادة 12- المادة 3يتوقف إشهار كل دواء لدى العموم على الحصول على تأشيرة ُتمنحُ من لدن الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية المشار إليها في هذا المرسوم باسم «الوكالة».
- المادة 4علاوة على الشروط المنصوص عليها في المادتين 40 و 41 من القانون السالف الذكر رقم 17.04 ، يُشترطُ لمنح تأشيرة الإشهار:
- المادة 5يجب على كل مؤسسة صيدلية صناعية ترغب في الحصول على تأشيرة الإشهار تكوين ملف يتضمن ما يلي:
- المادة 6يكون ملف طلب تأشيرة الإشهار موضوع أجرة تؤدى إلى الوكالة مقابل وصل.
- المادة 7يودع ملف طلب تأشيرة الإشهار لدى الوكالة مقابل وصل.
- المادة 8ُيمكن للوكالة أن تطلب، بكل وسيلة من وسائل الاتصال الملائمة، من المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية موافاتها بالمعلومات التكميلية التي تعتبرها ضرورية لمعالجة ملف ا
- المادة 9طبقا لأحكام الفقرة الثانية من المادة 42 من القانون السالف الذكر رقم 17.04 ، ُتمنحُ تأشيرة الإشهار لمدة سنة قابلة للتجديد في حدود مدة صلاحية الإذن بالعرض في السو
- المادة 10يجب أن يكون كل إشهار مصمما بطريقة ُتمكن من جعل الطابع الإشهاري للرسالة الموجهة إلى العموم واضحا ومن تعريف الُمنتج بوضوح على أنه دواء.
- المادة 11يتعين أن تتضمن الرسالة الإشهارية، على وجه الخصوص، البيانات التالية:
- المادة 12تقوم الوكالة بإيقاف تأشيرة الإشهار أو سحبها، حسب الحالة، إذا تم إيقاف الإذن بعرض الدواء المعني في السوق أو سحبه.