المادة 9
من مرسوم رقم 2.24.346 بتطبيق أحكام المادتين 42 و 44 من القانون رقم 17.04 بمثابة مدونة الأدوية والصيدلة
ف 1طبقا لأحكام الفقرة الثانية من المادة 42 من القانون السالف الذكر رقم 17.04 ، ُتمنحُ تأشيرة الإشهار لمدة سنة قابلة للتجديد في حدود مدة صلاحية الإذن بالعرض في السوق.
ف 2يكون تجديد تأشيرة الإشهار موضوع طلب يودع لدى الوكالة. ويجب أن يكون هذا الطلب موقعا عليه ومختوما من لدن الصيدلي المسؤول بالمؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية وأن يرفق بنسخة من وصل الأداء المنصوص عليه في المادة 6 أعلاه وبتصريح بالشرف يشهد بموجبه الصيدلي المسؤول بالمؤسسة الصيدلية الصناعية نفسها بأنه لم يطرأ أي تغيير على المستندات أو البيانات المضمنة في ملف طلبه والمنصوص عليها في 1 («أ» و«ب» و«ج» و«د») و 2 و 3 من المادة 5 من هذا المرسوم.
طريقة الإحالةالمادة 9 من مرسوم رقم 2.24.346 — madda.ma
الباب الثاني: منح تأشيرة إشهار الدواء لدى العموم أو إيقافها أو سحبها
المادة 3 – المادة 12- المادة 3يتوقف إشهار كل دواء لدى العموم على الحصول على تأشيرة ُتمنحُ من لدن الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية المشار إليها في هذا المرسوم باسم «الوكالة».
- المادة 4علاوة على الشروط المنصوص عليها في المادتين 40 و 41 من القانون السالف الذكر رقم 17.04 ، يُشترطُ لمنح تأشيرة الإشهار:
- المادة 5يجب على كل مؤسسة صيدلية صناعية ترغب في الحصول على تأشيرة الإشهار تكوين ملف يتضمن ما يلي:
- المادة 6يكون ملف طلب تأشيرة الإشهار موضوع أجرة تؤدى إلى الوكالة مقابل وصل.
- المادة 7يودع ملف طلب تأشيرة الإشهار لدى الوكالة مقابل وصل.
- المادة 8ُيمكن للوكالة أن تطلب، بكل وسيلة من وسائل الاتصال الملائمة، من المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية موافاتها بالمعلومات التكميلية التي تعتبرها ضرورية لمعالجة ملف ا
- المادة 9طبقا لأحكام الفقرة الثانية من المادة 42 من القانون السالف الذكر رقم 17.04 ، ُتمنحُ تأشيرة الإشهار لمدة سنة قابلة للتجديد في حدود مدة صلاحية الإذن بالعرض في السو
- المادة 10يجب أن يكون كل إشهار مصمما بطريقة ُتمكن من جعل الطابع الإشهاري للرسالة الموجهة إلى العموم واضحا ومن تعريف الُمنتج بوضوح على أنه دواء.
- المادة 11يتعين أن تتضمن الرسالة الإشهارية، على وجه الخصوص، البيانات التالية:
- المادة 12تقوم الوكالة بإيقاف تأشيرة الإشهار أو سحبها، حسب الحالة، إذا تم إيقاف الإذن بعرض الدواء المعني في السوق أو سحبه.