TITRE PREMIER: DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES NON MEDICAMENTEUXChapitre II: Dispositions relatives aux médicamentsSection I: De l'autorisation de mise sur le marché
Article 10
Texte : Loi n° 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie
Version consolidée au 3 octobre 2024
al. 1Tout changement dans la formule d'une spécialité pharmaceutique et/ou des caractéristiques essentielles de son conditionnement doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation de mise sur le marché.
al. 2Toute modification de la publicité auprès du public ou des professionnels de santé portant sur ce changement doit faire l'objet, selon le cas, d'un nouveau visa ou d'un nouveau dépôt auprès de l'administration conformément aux dispositions des articles 42 et 44 de la présente loi.
RéférenceArticle 10, Loi n° 17-04 — madda.ma
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Section I: De l'autorisation de mise sur le marché
Article 7 – Article 28- Article 7Tout médicament fabriqué industriellement, importé ou exporté, même sous forme d'échantillons, doit faire l'objet avant sa commercialisation ou sa distribution
- Article 8L'autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée que si le médicament a satisfait au préalable à une expérimentation appropriée visant à :
- Article 9L'autorisation de mise sur le marché d'un médicament importé peut être subordonnée à la visite du site de fabrication par des inspecteurs de la pharmacie.
- Article 10Tout changement dans la formule d'une spécialité pharmaceutique et/ou des caractéristiques essentielles de son conditionnement doit faire l'objet d'une nouvelle
- Article 11L'accomplissement des formalités prévues à l'article 8 ci-dessus n'a pas pour effet d'exempter le fabricant et/ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le
- Article 12Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une autorisation de transfert délivrée par l'administration.
- Article 13Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de faire connaître, sans délai, à l'administration, tout élément nouveau entraînant ou susceptible
- Article 14Dans le cas où l'usage d'une spécialité autorisée est susceptible de présenter un danger pour la santé publique, le ministre de la santé peut, à titre préventif
- Article 15L'autorisation est retirée ou suspendue par l'administration, selon les modalités prévues par voie réglementaire, lorsqu'il est établi :
- Article 16Nonobstant toutes les dispositions législatives et réglementaires instituant un système de protection de quelque nature qu'il soit relatif à une spécialité phar
- Article 17Nonobstant toutes dispositions législatives et réglementaires contraires, le prix public de vente des médicaments fabriqués localement ou importés continue à êt
- Article 17-1Au sens de la présente loi, on entend par :
- Article 17-2Tout lot de vaccin ou de sérum à usage humain, fabriqué localement ou importé, doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché par l'établissement pharmaceutiqu
- Article 17-3Sont dispensés du certificat de libération officielle de lot, les lots de vaccins et de sérums acquis par le Royaume du Maroc par l'intermédiaire du Fonds des N
- Article 17-4Le certificat de libération officielle de lot ne dispense pas l'établissement pharmaceutique industriel et/ou le pharmacien responsable des obligations et des r
- Article 18On entend par :
- Article 19La fabrication, l'importation, l'exportation et la vente en gros des médicaments, ne peuvent être effectuées que par les établissements pharmaceutiques industri
- Article 20La fabrication de tout médicament doit être effectuée dans le respect des règles de bonnes pratiques de fabrication et de distribution édictées par l'administra
- Article 21Est considéré comme remède secret tout médicament simple ou composé détenu en vue de la vente, mis en vente ou vendu alors qu'une ou plusieurs des mentions suiv
- Article 22Outre l'autorisation de mise sur le marché délivré conformément aux dispositions de l'article 7 ci-dessus, l'importation des médicaments fait l'objet d'un visa
- Article 23Sauf cas de calamité nationale, les médicaments et les produits pharmaceutiques non médicamenteux en provenance de l'étranger à titre de dons doivent faire l'ob
- Article 24Tout établissement pharmaceutique industriel exportant médicament doit demander à l'administration l'octroi d'un certificat de libre vente attestant que le médi
- Article 25La vente en gros des médicaments est assurée par les établissements pharmaceutiques industriels définis au 2e alinéa de l'article 74 ci-dessous.
- Article 26La distribution en gros des médicaments ne peut être effectuée que par les établissements pharmaceutiques grossistes répartiteurs définis au 3ème alinéa de l
- Article 27Par dérogation aux dispositions des articles 19 et 26 de la présente loi, l'Institut Pasteur du Maroc demeure habilité à effectuer des opérations de fabrication