مرسوم رقم 2.20.326 بتطبيق القانون رقم 28.13 المتعلق بحماية الأشخاص المشاركين في الأبحاث البيوطبية

يتم الحصول على موافقة الشخص المزمع مشاركته في بحث بيوطبي أو عند الاقتضاء موافقة أحد أفراد عائلته، من خلال إجراء مقابلة بينه وبين الباحث أو الطبيب الذي يمثله، يقدم له أثناءها هذا الأخير الإيضاحات والمعلومات المتعلقة بالبحث ولاسيما تلك المنصوص عليها في المادتين 4 و 5 من القانون المشار إليه أعلاه رقم 28.13. إذا كان الباحث أو الطبيب الذي يمثله لا يتحدث باللغة التي يتواصل بها الشخص المعني، وجب عليه الاستعانة بترجمان مقبول لدى المحاكم.

يقدم الباحث أو الطبيب الذي يمثله للشخص المعني فور الانتهاء من المقابلة وثيقة الحصول على موافقته من أجل المشاركة في البحث البيوطبي، وتتضمن هذه الوثيقة الإيضاحات والمعلومات المذكورة.

على إثر هذه المقابلة يمنح للشخص المعني أجل للتفكير لا يقل عن 48 ساعة وفي حال موافقة هذا الشخص يدلي بوثيقة الموافقة موقعة من لدنه والتي يصرح بواسطتها على أنه توصل بجميع المعلومات والإيضاحات المنصوص عليها في القانون المذكور.

يحتفظ المشارك بنسخة من وثيقة الحصول على الموافقة.

يحدد بقرار لوزير الصحة نموذج وثيقة الحصول على موافقة الأشخاص المشاركين في الأبحاث البيوطبية.

في حالة تغيير عنصر أو عدة عناصر من بروتوكول البحث، يتعين الحصول من جديد على موافقة الأشخاص المشاركين فيه فيما يخص العنصر أو العناصر التي تم تغييرها ووفق نفس الكيفيات المنصوص عليها في المادة الأولى أعلاه، وذلك بعد أن يقوم الباحث أو الطبيب الذي يمثله بإخبار الأشخاص المعنيين بما تم تغييره في البرتوكول.

يضع المتعهد قبل الشروع في البحث البيوطبي رهن إشارة الأشخاص المشاركين فيه وثيقة تمكنهم من سحب موافقتهم في أي وقت. ويتوقف البحث بالنسبة للأشخاص المذكورين فور التوقيع على وثيقة سحب الموافقة وإيداعها مقابل وصل لدى الباحث.

يحدد بقرار لوزير الصحة نموذج وثيقة سحب الموافقة.