المادة 22

ف 1تطبيقا لأحكام المادة 26 من القانون السالف الذكر رقم 28.13 ، يقوم مدير الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية، بعد استطلاع رأي اللجنة الاستشارية المنصوص عليها في المادة 31 المكررة أدناه، بالترخيص بإجراء بحث بيوطبي تدخلي على الأشخاص، بناء على طلب يتقدم به المتعهد أو من ينوب عنه مشفوعا بملف يتضمن الوثائق والمستندات التالية:

1. –المعلومات المتعلقة بهوية وصفة المتعهد والمتعهد المؤسساتي والباحث أو الباحثين وسيرهم الذاتية؛
2. –مذكرة تقديم تفصيلية لمشروع البحث البيوطبي تتضمن على الخصوص الإشارة إلى المعارف العلمية التي يستند إليها بما في ذلك المعطيات قبل السريرية وكذا المخاطر المتوقع أن يتعرض إليها الأشخاص المشاركون فيها مع المنافع المتوقعة لهم؛
3. –برتوكول البحث المنصوص عليه في المادة 25 من القانون السالف الذكر رقم 28.13 وملخص عنه؛
4. –نسخة من الترخيص المتعلق بحماية الأشخاص الذاتيين تجاه معالجة المعطيات ذات الطابع الشخصي، مسلم طبقا للنصوص التشريعية والتنظيمية الجاري بها العمل؛
5. –التزام المتعهد باحترام برتوكول البحث؛
6. –كتيب الباحث كما هو محدد في قواعد حسن إنجاز الأعمال السريرية المنصوص عليها في المادة 41 من القانون السالف الذكر رقم 28.13 ، يرفق بملخص المعطيات التي تثبت الاستخدام الآمن للدواء التجريبي أو المستلزم الطبي التجريبي إذا كان يتم استخدامهما في ظروف مختلفة عن تلك المنصوص عليها في الإذن بالعرض في السوق بالنسبة للدواء أو في شهادة التسجيل بالنسبة للمستلزم الطبي المذكورين. وإذا كان كتيب الباحث يعود إلى الغير، يجب إرفاق الملف برخصة الغير المسلمة للمتعهد من أجل استعمالها؛
7. –نسخة من وثيقة الحصول على موافقة الأشخاص المشاركين في البحث؛
8. –نسخة من شهادة التأمين التي تغطي مسؤولية المتعهد المدنية والمسؤولية المدنية للباحثين والمتدخلين المعنيين بالبحث؛
9. –بطاقة تتضمن معطيات عن موقع أو مواقع البحث مع الإشارة بكيفية مفصلة إلى الوسائل البشرية والمادية والتقنية التي يتوفر عليها الموقع المذكور؛
10. –ملف تقني يتعلق بالمنتجات والأعمال والأساليب المراد استعمالها في إطار البحث؛
11. –عندما يتعلق الأمر ببحث بيوطبي متعدد المراكز على الصعيد الدولي، نسخ من الآراء والتراخيص الممنوحة في البلدان الأجنبية، عند الاقتضاء، مع بيان قائمة الدول التي سيجرى بها البحث؛
12. –نسخة من موافقة اللجنة الجهوية لحماية الأشخاص المشاركين في الأبحاث البيوطبية؛
13. –نسخة من موافقة المسؤول عن موقع البحث على إجراء البحث البيوطبي المعني فيه.

ف 2يمكن تغيير قائمة الوثائق والمستندات المنصوص عليها أعلاه أو تتميمها بقرار للسلطة الحكومية المكلفة بالصحة.

ف 3يودع الطلب والملف المرفق به لدى الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية عبر منصة إلكترونية تحدث لهذا الغرض.

ف 4تتم معالجة المعطيات الشخصية عبر المنصة الإلكترونية وفق النصوص التشريعية والتنظيمية المتعلقة بحماية الأشخاص الذاتيين تجاه معالجة المعطيات ذات الطابع الشخصي.