المادة 28
من مرسوم رقم 2.20.326 بتطبيق القانون رقم 28.13 المتعلق بحماية الأشخاص المشاركين في الأبحاث البيوطبية
ف 1تطبيقا لأحكام المادة 29 من القانون السالف الذكر رقم 28.13 ، يخضع إدخال أي تعديل في بحث بيوطبي وأي عمل جديد أو أخذ عينة بيولوجية أو عمل كشف جديد، لموافقة اللجنة الجهوية التي أعطت الموافقة الأولى على مشروع البحث فيما يخص التعديل المزمع القيام به ولترخيص من مدير الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية.
ف 2يودع المتعهد أو الشخص المفوض من لدنه، وفق نفس المسطرة المنصوص عليها للحصول على موافقة اللجنة الجهوية المزمع القيام بالبحث داخل نفوذها الترابي، طلبا بتعديل مشروع البحث البيوطبي في دعامة ورقية وإلكترونية.
ف 3يرفق طلب الموافقة بمذكرة تضم كل المعلومات التي تبرز أهمية التعديل أو التعديلات المزمع القيام بها، وعند الاقتضاء، بملخص للبيانات الجديدة وكذا المخاطر المتوقع أن يتعرض إليها الأشخاص المشاركون فيها مع المنافع المتوقعة لهم وبجميع الوثائق التي توضح التعديل المزمع القيام به.
ف 4يمكن للجنة الجهوية أن تطلب من المتعهد أو الشخص المفوض من لدنه الإدلاء بأي معلومات أو توضيحات تكميلية تراها ضرورية لدراسة الطلب.
طريقة الإحالةالمادة 28 من مرسوم رقم 2.20.326 — madda.ma
الباب الثالث: مقتضيات تتعلق بإجراء الأبحاث البيوطبية
المادة 22 – المادة 31- المادة 22تطبيقا لأحكام المادة 26 من القانون السالف الذكر رقم 28.13 ، يقوم مدير الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية، بعد استطلاع رأي اللجنة الاستشارية المنصوص عليها
- المادة 22 المكررةعندما يتعلق الأمر ببحث بيوطبي متعدد المراكز على الصعيد الدولي، يمكن للوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية، أن تستند، عند الترخيص بإجرائه، إلى القرارات وتقار
- المادة 23قبل الترخيص بإجراء البحث البيوطبي يتم اعتماد موقع أو مواقع البحث المزمع إجراء البحث فيها بعد القيام بزيارة مراقبة من لدن مفتشين محلفين تابعين للوكالة المغربية ل
- المادة 24يمكن لمدير الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية أن يطلب من المتعهد الإدلاء بأي معلومات أو توضيحات تكميلية يراها ضرورية لدراسة الملف أو لاعتماد موقع أو مواق
- المادة 25يمنح ترخيص البحث البيوطبي عبر البوابة الإلكترونية داخل أجل أقصاه ستون (60) يوما تحتسب ابتداء من تاريخ إيداع ملف طلب الترخيص كاملا.
- المادة 25 المكررةيقوم مدير الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية، بطلب من السلطة الحكومية المكلفة بالصحة، كلما اقتضت دواعي الصحة العامة ذلك في حالة الاستعجال، بتطبيق مسطرة م
- المادة 26إذا لم يتم الشروع في البحث البيوطبي داخل أجل سنة من التاريخ المحدد لبدء البحث البيوطبي، يصبح هذا الترخيص لاغيا.
- المادة 27يمكن طيلة مدة البحث القيام بزيارات مراقبة دورية بهدف التحقق من مدى احترام الشروط التي تم على أساسها اعتماد موقع البحث ومنح الترخيص بإجراء البحث البيوطبي.
- المادة 28تطبيقا لأحكام المادة 29 من القانون السالف الذكر رقم 28.13 ، يخضع إدخال أي تعديل في بحث بيوطبي وأي عمل جديد أو أخذ عينة بيولوجية أو عمل كشف جديد، لموافقة اللجنة
- المادة 29يمنح الترخيص المنصوص عليه في الفقرة الأولى من المادة 28 أعلاه بناء على طلب يتقدم به المتعهد أو من ينوب عنه وفق نفس المسطرة المنصوص عليها للحصول على الترخيص بإجر
- المادة 29 المكررةتُنشَرُ في الموقع الإلكتروني الخاص بالوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية قائمة الأبحاث البيوطبية المرخص بها أو تلك التي تم توقيف ترخيصها أو سحبه.
- المادة 30تحدد بقرار للسلطة الحكومية المكلفة بالصحة:
- المادة 31تحدد بقرار لوزير الصحة كيفيات الإبلاغ عن كل حادث خطير غير مرغوب فيه، المنصوص عليه في المادة 35 من القانون السالف الذكر رقم 28.13.