المادة 16

ف 1يودع المتعهد أو الشخص المفوض من لدنه، مقابل وصل، ملف مشروع البحث البيوطبي وبروتوكوله في دعامة ورقية وإلكترونية في مقر اللجنة الجهوية المزمع القيام بالبحث داخل نفوذها الترابي.

ف 2يتضمن ملف مشروع البحث الوثائق والمستندات التالية:

1. 1 -طلب مؤرخ وموقع من طرف المتعهد أو الشخص المفوض من لدنه؛
2. 2 -المعلومات المتعلقة بهوية وصفة المتعهد والمتعهد المؤسساتي والباحث أو الباحثين؛
3. 3 -مذكرة تقديم تفصيلية لمشروع البحث البيوطبي تتضمن على الخصوص الإشارة إلى المعارف العلمية التي يستند إليها بما في ذلك المعطيات قبل السريرية وكذا المخاطر المتوقع أن يتعرض إليها الأشخاص المشاركون فيها مع المنافع المتوقعة لهم؛
4. 4 -بروتوكول البحث المنصوص عليه في المادة 25 من القانون السالف الذكر رقم 28.13 ؛
5. 5 -كتيب الباحث كما هو محدد في قواعد حسن إنجاز الأعمال السريرية المنصوص عليها في المادة 41 من القانون السالف الذكر رقم 28.13 ، يرفق بملخص المعطيات التي تثبت الاستخدام الآمن للدواء التجريبي أو المستلزم الطبي التجريبي إذا كان يتم استخدامهما في ظروف مختلفة عن تلك المنصوص عليها في الإذن بالعرض في السوق بالنسبة للدواء أو في شهادة التسجيل بالنسبة للمستلزم الطبي المذكورين. وإذا كان كتيب الباحث يعود إلى الغير، يجب إرفاق الملف برخصة الغير المسلمة للمتعهد من أجل استعمالها؛
6. 6 -نسخة من وثيقة الحصول على موافقة الأشخاص المشاركين في البحث؛
7. 7 -بطاقة تتضمن معطيات عن موقع البحث مع الإشارة بكيفية مفصلة إلى الوسائل البشرية والمادية والتقنية التي يتوفر عليها الموقع المذكور؛
8. 8 -السيرة الذاتية أو السير الذاتية للباحث أو الباحثين؛
9. 9 -ملف تقني يتعلق بالمنتجات والأعمال والأساليب المراد استعمالها في إطار البحث؛
10. 10 -وصف الكيفيات التي ستستخدم في استقطاب الأشخاص الأصحاء للمشاركة في البحث البيوطبي؛
11. 11-كتيب ملاحظات؛
12. 12-نسخة من وثيقة التأمين المنصوص عليها في المادة 34 من القانون السالف الذكر رقم 28.13.

ف 3يمكن تغيير قائمة الوثائق والمستندات المنصوص عليها أعلاه أو تتميمها بقرار للسلطة الحكومية المكلفة بالصحة.