المادة 2

ف 1من أجل تطبيق أحكام المادة الأولى أعلاه، يعتبر في حكم الأدوية:

ف 21. المحضر الوصفي وهو كل دواء يتم تحضيره فورا في الصيدلية تبعا لوصفة مخصصة لمريض معين؛

ف 32. المحضر الصيدلي وهو كل دواء يتم تحضيره خصيصا في الصيدلية وفقا للتوجيهات المنصوص عليها في دستور أو دساتير الأدوية الجاري بها العمل؛

ف 43. الدواء الخاص بالصيدلية وهو كل دواء يتم تحضيره كاملا في الصيدلية تحت المراقبة المباشرة للصيدلي الذي يقوم بصرفه؛

ف 54. المحضر الاستشفائي الذي يشمل:

1. –كل دواء، باستثناء المنتجات الخاصة بالعلاج الجيني أو الخلوي، يتم تحضيره من طرف صيدلي بمكان الاستشفاء وفقا للتوجيهات المنصوص عليها في دستور أو دساتير الأدوية الجاري بها العمل وذلك بسبب غياب مستحضر صيدلي جاهز أو ملائم؛
2. –الغازات الطبية المستخلصة بواسطة مولد أو أي جهاز آخر ملائم. وتصرف المستحضرات الاستشفائية بناء على وصفة طبية لفائدة مريض أو عدة مرضى؛

ف 65. المستحضر الصيدلي وهو كل دواء يتم تحضيره مسبقا ويوضب بشكل خاص ويتميز بتسمية خاصة؛

ف 76. المستحضر الجنيس لمستحضر مرجعي والذي يعتبر مستحضرا له نفس التركيبة النوعية والكمية من المواد الفاعلة التي يتكون منها المستحضر المرجعي ونفس الشكل الصيدلي والذي ثبت تكافؤه الحيوي مع هذا الأخير حسب الدراسات الملائمة في مجال التوافر الحيوي. ويشكل المستحضر المرجعي والمستحضر أو المستحضرات الجنيسة المنبثقة عنه مجموعة جنيسة.

ف 8ومن أجل تطبيق هذا البند تعتبر مختلف الأشكال الصيدلية المعدة للأخذ عن طريق الفم والقابلة للتفريغ الفوري شكلا صيدليا واحدا.

ف 9تحدد بنص تنظيمي شروط تطبيق هذا البند وكذا المعايير العلمية التي تبرر، عند الاقتضاء، الإعفاء من إنجاز الدراسات الخاصة بالتوافر الحيوي.

ف 107. الدواء المناعي وهو كل دواء يكون في شكل:

1. أ)مستأرج: أي كل منتج مخصص للتعرف على تغيير نوعي ومكتسب في الرد المناعي ضد عامل مثير للحساسية أو لإحداث هذا التغيير؛

ف 11ب)لقاح أو سمين أو مصل أي كل عنصر يستعمل بهدف إحداث مناعة إيجابية أو سلبية أو لغرض تشخيص حالة المناعة.

ف 128. دواء العلاج المثلي: وهو كل دواء تم الحصول عليه من منتجات أو مواد أو تركيبات يطلق عليها اسم الأرومات المثلية، وذلك وفق طريقة لتصنيع الأدوية المثلية تم وصفها في دستور أو دساتير الأدوية الجاري بها العمل.

ف 139. الدواء الصيدلي المشع وهو كل دواء يحتوي على نظير أو عدة نظائر مشعة، تسمى نويدات مشعة، مدخلة لأغراض طبية في شكل مولد أو مستحضر مركب من نويدات مشعة أو طليعة تعرف كما يلي:

1. –المولد: كل نظام يستعمل في إنتاج أدوية صيدلية مشعة يحتوي على نويدة مشعة أصلية معينة تصلح لإنتاج نويدة مشعة فرعية يتم الحصول عليها بواسطة شطف أو أية طريقة أخرى.
2. –مستحضر مركب من نويدات مشعة: كل مستحضر يتعين إعادة تكوينه أو مزجه مع نويدات مشعة لإنتاج الدواء الصيدلي المشع النهائي.
3. –طليعة: كل نويدة مشعة أخرى يتم إنتاجها لوسم مادة أخرى إشعاعيا قبل استعمالها.

ف 1410.المنتجات المتعلقة بنظافة الجسم والتجميل المحتوية في تركيبتها إما على مادة لها مفعول علاجي بالمعنى المذكور في المادة الأولى أعلاه أو على مواد سامة تتجاوز جرعاتها ودرجات تركيزها تلك المحددة بنص تنظيمي؛

ف 1511.المنتجات الخاصة بالحمية المحتوية في تركيبتها على مواد كيماوية أو بيولوجية لا تشكل في حد ذاتها أغذية ولكن وجودها يضفي على هذه المنتجات إما خاصيات معينة مطلوبة في العلاج بواسطة الحمية أو خاصيات وجبات الاختبار؛

ف 1612.مشتقات الدم الثابتة؛

ف 1713.المنتجات المقدمة على أنها مزيلة للرغبة في التدخين أو مقلصة من الإدمان عليه؛

ف 1814.المركزات المستعملة في تطهير الدم؛

ف 1915.محاليل الدياليز الصفاقية؛

ف 2016.الغازات الطبية؛

ف 2117.مبيدات الحشرات ومبيدات القراديات المخصصة للاستعمال على الإنسان أو الحيوان؛

ف 2218.المحضرات المستخلصة من النباتات الطبية المسجلة في دستور الأدوية؛

ف 2319.المحضر الصيدلي المجزأ الذي هو كل عقار بسيط وكل مادة كيماوية وكل محضر مستقر ورد وصفه في دستور الأدوية الجاري به العمل محضر بمؤسسة صيدلية أو مجزأ من طرفها أو من طرف الصيدلية التي تقوم بصرفه.