Article 118

al. 1Les pharmaciens responsables des établissements pharmaceutiques industriels doivent pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, préparent, importent, exportent et distribuent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre telles qu'elles ressortent du dossier de l'autorisation de mise sur le marché et que ces produits ont fait l'objet des contrôles nécessaires, Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques, sous réserve de l'approbation de l'administration.

al. 2Ils doivent également veiller à ce que toutes les opérations de fabrication, d'importation, de détention et de distribution en gros des médicaments soient menées dans le respect des bonnes pratiques de fabrication et de distribution visées à l'article 20 ci-dessus.