Article 4

al. 1Les dispositifs médicaux sont classés en fonction :

1. –de la durée d'utilisation du dispositif : de quelques minutes à plusieurs années ;
2. –du caractère invasif ou non du dispositif ;
3. –des fins d'utilisation du dispositif médical : chirurgicales ou non ;
4. –du caractère actif ou non du dispositif;
5. –de la partie vitale ou non du corps (système circulatoire, système nerveux central) ;

al. 2Les dispositifs médicaux sont classés selon leur degré de dangerosité comme suit :

1. –classe I : risque potentiel faible ;
2. –classe H A : risque potentiel modéré ;
3. –classe II B : risque potentiel élevé ;
4. –classe III : risque potentiel critique.